扬州出台医疗器械产品抽验不合格处置规定

　　日前，扬州市食品药品监管局出台《扬州市医疗器械产品抽验不合格处置程序规定》，以规范医疗器械产品抽验不合格事件的调查处理，督促医疗器械生产企业切实采取有效措施消除质量隐患，确保上市产品安全有效。

   　《规定》要求，医疗器械日常监管部门应根据《扬州市医疗器械监管信息交流共享制度》的规定，加强与稽查等部门的沟通联系，积极主动收集本辖区医疗器械生产企业产品抽验信息。

　　《规定》还要求，稽查部门收到本辖区生产企业抽验不合格信息后，在按正常执法程序查处的同时，应将有关情况及时通报给日常监管部门。企业收到外地监管部门寄送的产品不合格报告，应及时报告属地食品药品监管局。

    　《规定》明确由属地食品药品监管局负责本辖区企业医疗器械产品抽验不合格事件的调查处理，市食品药品监管局协助处理高风险或多发性不合格事件。

    　《规定》从五个方面对产品抽验不合格事件的处理提出要求：

　　一是产品处置。要核实不合格产品生产销售及库存情况，监督企业积极召回产品，确认所有尚未使用的不合格医疗器械产品得到有效控制和适当处理。

　　二是风险控制。要依据企业的风险管理文档，对不合格项目的危害程度、影响范围及企业已采取的召回等措施的有效性作出评价，确认安全隐患是否得到有效控制。

　　三是原因分析。要检查企业的原因分析报告，包括其它批次医疗器械产品存在同样质量问题的可能性及波及范围，必要时指导企业开展有关验证工作。分析其他企业出现同样不合格的可能性并提出措施意见。

　　四是督查整改。要对企业采取的纠正和预防措施进行评估，确认其有效性，责令企业认真实施并安排跟踪检查。不合格项目涉及安全性、有效性等高风险指标的，由稽查部门进行跟踪抽验，确保整改达到预期效果。

　　五是记录归档。要收集企业产品处置、原因分析和整改情况的报告和记录，督促企业认真填报《医疗器械产品抽验不合格处置记录表》，和监管部门出具的整改通知书、跟踪检查意见等一并归档。