礼来将赌注投向阿尔茨海默病药物市场

　　据悉，为填补专利失效带来的100亿美元收入缺口，礼来将其赌注投向阿尔茨海默病（AD）研究领域。目前两只AD在研药物正处于后期试验阶段，另外两只AD药物正在跟进开发之中。

　　生物标记物推进研发

　　礼来研究人员表示，更早地应用生物标记物让他们相信，这些后期研发药物将会发挥治疗作用。这里的生物标记物是人体血液发出的信号，表明治疗药物击中了它们的目标。

　　Barclays Capital公司分析师Tony Butler表示，其中一只在研药物年销售额有望超过50亿美元，它可以使记忆丧失停止或者程度减轻。

　　与此同时，到2016年，礼来将面临仿制药的冲击，这些产品的年销售额大约为100亿美元，几乎是礼来2009年收入的一半。

　　礼来的两只后期研发药物旨在减少大脑中被称为β-淀粉样蛋白的斑块，研究人员认为这是导致发生AD的一个主要因素。礼来AD药物研发团队的主要研究者Eric Siemers表示，在两项针对semagacestat所做的为期21个月的试验中，第二项试验于今年5月份完成了招募工作；而两项针对solanezumab为期18个月的研究已招募到将近70%的研究对象。全球多中心临床试验项目在大约30个国家的220多个研究机构展开，入组患者为1000名。

　　针对每一种药物，礼来将在第二项研究结束之后报告试验结果。在近日于美国檀香山召开的国际阿尔兹海默病会议上，礼来报告了从其AD计划中获得的早期阶段的研究数据，包括有关solanezumab的更多的生物标记物信息。

　　投资者持怀疑态度

　　自从20多年前推出抗抑郁药百忧解（Prozac）以来，礼来一直就是神经科学领域里的领跑者。目前，礼来的大部分销售收入仍然来自这一领域。

　　2009年，礼来两只最畅销药物分别是精神分裂症治疗药物再普乐（销售收入达到49亿美元）和抑郁症治疗药物Cymbalta（销售收入达31亿美元）。然而，这两只药物将分别在2011年和2013年失去专利保护。而礼来年销售规模达到17亿美元的抗癌药物Alimta也将在2016年面临仿制药的竞争。

　　过去一年来，礼来的股价上涨了5.4%，其上涨幅度大约是标准-普尔500医药类股指数涨幅的一半。投资者和市场分析人士密切关注礼来两只后期AD药物的研发进展情况。

　　Butler建议持有礼来的股票，他认为，在礼来即将接受美国FDA审批的8只分子药物中，这两只AD药物以及处于后期研发阶段的糖尿病治疗药物Bydureon最为突出。Butler估计，Bydureon每年有可能给礼来创造高达15亿美元的销售额。

　　然而，对冲基金Krensavage Partners的经理Michael Krensavage表示，对AD药物的预期并不高，投资者似乎不希望将礼来的未来发展寄托在它所研发的AD药物上，AD是一种非常棘手的疾病，投资者对这一治疗领域持相当怀疑的态度。

　　多家公司争夺的领域

　　现年57岁的Lundberg今年2月份加盟礼来，此前，他在阿斯利康担任全球发明研究主管长达10年之久。Lundberg表示，他对AD领域的兴趣并非完全受股东压力的驱使。几年前，他80岁的母亲开始显现AD症状。

　　大约一年半以前，Lundberg的母亲去世。当Lundberg准备离开阿斯利康时，正是因为礼来对AD研究所作出的承诺将他吸引到了美国印第安纳波利斯。包括辉瑞、百时美施贵宝以及强生在内的制药公司也不甘落后。

　　目前在AD市场上销售的药物包括胆碱酯酶抑制剂，比如由日本卫材和辉瑞合作推广的Aricept，这是全球最畅销的AD药物。这些药物被用来防止乙酰胆碱的分解，而乙酰胆碱是对学习和记忆至关重要的一种化学物质。

　　礼来AD研究小组领导人Richard Mohs表示，没有证据表明，这些药物确实会减缓与AD有关的潜在性的退化过程，“如果我们的药物发挥治疗作用，那么它们的作用将会叠加到你从胆碱酯酶抑制剂中所获得的好处”。

　　Siemers表示，礼来通过在较早阶段的试验中使用生物标记物推进它的AD战略。这有助于确保药物将具有预期的效果，并且能够让研究人员为后期研究寻找到合适的剂量。

　　Siemers说：“除非在Ⅱ期试验阶段获得的生物标记物反应告诉我们，该药将会对大脑产生适当的治疗效果，否则不会让这种研发药物进入Ⅲ试验阶段。”