云南药监局健全医疗器械监管体制

　　云南省药监局为保障人民群众用药用械安全，结合深化医药卫生体制改革和食品药品体制调整的新形势、新任务，注重立足工作实践，大力健全完善药械监管机制。在健全完善医疗器械监管方面，采取如下措施：

　　一、完善医疗器械监管诚信体系

　　发布告药械生产经营企业负责人公开信，明确企业药品质量安全第一责任。从2010年6月1日起，在全省药品、医疗器械生产经营企业和使用单位试行药品医疗器械监管黑名单制度，促进企业诚信经营。制订《关于进一步深化药品质量受权人制度的通知》，在全省181家制剂和原料药生产企业全面推行药品质量受权人制度，并把企业质量受权人制度落实情况作为日常监管的重要内容，强化企业第一责任人的意识和内部质量管理机制，提高企业质量管理水平。

　　二、强化药品质量管理机制。

　　认真推行药品注册人申报制度，扎实开展药品再注册工作，提高药品注册申报的效率和质量。科学安排2010年全省药品GMP飞行检查，重点对50家注射剂类高风险药品生产企业、基本药物中标生产企业以及上年度GMP认证或飞行检查中存在较多或严重缺陷的生产企业进行飞行检查。上半年完成了30家药品生产企业的GMP认证现场检查，组织了对18家企业的飞行检查。根据药品生产企业、医疗机构制剂企业统一换发许可证的实际，加强对药品生产企业、医疗机构制剂企业的日常监管，提高新开办药品生产企业准入门槛，对药品生产企业申请、变更、换发许可证严格审查。上半年，药品生产企业和医疗机构的自查申报工作已全部完成，各州市局正在开展资料审查和现场检查工作。

　　
　　三、强化技术支撑体系，加大全省医疗器械抽验工作力度。

　　及时下达药品、医疗器械、药包材抽验计划，积极推进抽样、抽验工作，已发布2010年第一期药品质量公告。

　　四、市场监管标准的完善。

　　印发《药品经营许可证换发工作实施方案》、《关于进一步规范药品经营许可证管理的通知》、《关于促进药品现代物流发展的实施意见》，贯彻落实《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》，继续强化药械经营企业日常监管，对不符合要求的企业，坚决核减其经营范围或不予换证，引导药械流通企业向规模化、集约化发展。

　　五、药品不良反应（ADR）监测机制的完善。

　　积极探索完善药品不良反应监测工作的新机制、新方法，加大县级ADR监测机构建设的推进力度，完成全省16个州市ADR监测机构建设，实现ADR技术监测网络化，加强对基本药物、疫苗、中药注射剂等高风险品种监测,提高医疗器械安全预测预警和分析评价能力,有效预防和控制群体性突发性药械安全事件的发生。

　　六、完善药械监管协作机制。

　　依据省局“三定”方案，调整明确药品、医疗器械和保健食品广告的审批、备案、监测、查处的职责。制定《药品广告审查监管工作制度》，提升全省药品广告监管工作的执行力。建立违法广告发布企业约谈制度和“黑名单”制度，与工商、通信管理等部门建立快速高效的执法联动机制，及时组织专项行动，净化市场环境。已对监测到的78个违法药品、医疗器械和保健食品广告下发了责令限期停播通知书，发布了两期违法药品广告公告，公告了28个药品、1个医疗器械、8个保健食品和6个非药品冒充药品品种，并移送工商部门处理，对6个药品广告品种采取了暂停销售的行政强制措施，发布安全消费警示，并在全省组织查处；对17个网站下发责令整改通知书，查处非法销售药品网站2个，屏蔽发布药品信息网站4个，向公安部门移送了1起利用互联网宣传销售假药案件。

　　七、完善医疗器械监管惩处机制。

　　自4月中旬开始，深入开展了为期2个月的医用分子筛制氧设备专项检查，共出动执法人员1000人次，执法车辆289辆次，对医疗机构医用分子筛设备购进、审核、使用等有关环节进行监督检查，为保障患者用氧安全打下基础。继续做好全省药品注射剂安全性再评价工作，督促10家生产企业按照国家局相关技术要求，做好标准提升和技术改进工作。