福建开展医疗器械经营企业专项监管

　　2010上半年，福建省药监局全面开展医疗器械经营企业专项监督检查，并重新修订印发《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》，1-6月福建省药监局累计注销了110家《医疗器械经营企业许可证》。

　　在准入方面：

　　1、要求企业负责人、质量负责人的学历由大专提高至本科；

　　2、经营五个类代码以下的经营场所、仓库面积分别提高至150m2、100m2以上；经营五个类代码以上的分别提高至300m2、500m2以上；

　　3、经营第三类植入医疗器械材料和人工器官、介入器材类的经营企业应具有自有产权的经营场所和仓库。

　　在专项整治方面：

　　对全省1500多家医疗器械经营企业的经营条件、产品的合法性、经营过程管理等进行逐个检查，共出动监管人员3910人次，检查1899家（次），督促整改306家（次）。

　　在注销违规企业方面：

　　1、对于擅自改变医疗器械注册场所且无法联络的、歇业超过两年以上无法经营、换证达不到提高标准要求的予以注销。

　　2、截至目前，共注销了110家企业，其中有95家因达不到新标准而主动申请注销。

　　2010年上半年，福建省药监局总共审批医疗器械经营企业36家，比去年同期下降了70%；在大力推进医疗器械经营企业的专项监管下，药监局处罚案件101起，比去年同期下降35.2%。