福建开展医疗器械经营企业专项监管 |
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2010上半年,福建省药监局全面开展医疗器械经营企业专项监督检查,并重新修订印发《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》,1-6月福建省药监局累计注销了110家《医疗器械经营企业许可证》。
在准入方面:
1、要求企业负责人、质量负责人的学历由大专提高至本科;
2、经营五个类代码以下的经营场所、仓库面积分别提高至150m2、100m2以上;经营五个类代码以上的分别提高至300m2、500m2以上;
3、经营第三类植入医疗器械材料和人工器官、介入器材类的经营企业应具有自有产权的经营场所和仓库。
在专项整治方面:
对全省1500多家医疗器械经营企业的经营条件、产品的合法性、经营过程管理等进行逐个检查,共出动监管人员3910人次,检查1899家(次),督促整改306家(次)。
在注销违规企业方面:
1、对于擅自改变医疗器械注册场所且无法联络的、歇业超过两年以上无法经营、换证达不到提高标准要求的予以注销。
2、截至目前,共注销了110家企业,其中有95家因达不到新标准而主动申请注销。
2010年上半年,福建省药监局总共审批医疗器械经营企业36家,比去年同期下降了70%;在大力推进医疗器械经营企业的专项监管下,药监局处罚案件101起,比去年同期下降35.2%。

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