全国各地全面加强基本药物质量监管

　　自2009年以来，全国食品药品监管系统以建制度、打基础、强基层为重点，着手加强基本药物质量监管工作。今年5月22日，国家局与各省（区、市）局签订了加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书。责任书包括“全面提高和完善307种基本药物的质量标准”等9方面的内容。

   　全面提高完善基本药物质量标准

    　全面提高完善307种基本药物质量标准，是今年各级食品药品监督管理部门必须完成的一项重要而艰巨的工作。

    　据悉，基本药物标准提高工作，具体说是由国家局负责基本药物标准提高的组织实施，并组织国家药典委员会对基本药物质量标准草案进行审定；各省（区、市）局负责督促本辖区基本药物标准提高承担单位按照国家药典委员会制定的工作计划和有关要求完成工作，协调辖区内药品生产企业向药品标准起草单位提供试验样品和相关资料。

   　 为保证基本药物标准提高工作按时完成，国家药典委员会已向相关药检所部署了工作任务。由于这项工作不仅技术性强、任务重，时限要求也很高，国家局要求相关药检所在承担日常工作的同时，保证在规定时间内高质量完成标准提高计划。

    　与此同时，国家局还要求各省（区、市）局积极协调本辖区药品标准提高工作，按照国家药典委员会的要求和部署，加强对标准提高承担单位工作进度的督导，确保在时限内完成工作。国家局也将建立标准提高工作进度公示制度，以加强对各省工作的督办。

   　 基本药物标准提高工作需要药品生产企业提供样品和相关资料，自然离不开药品生产企业的支持与配合。各省（区、市）局需要摸清本辖区药品生产企业生产基本药物的基本情况，协助本辖区基本药物标准提高承担单位收集样品，确保基本药物标准提高工作顺利进行。

   　 加强基本药物生产流通环节的质量监管

    　加强基本药物生产和流通环节的质量监管是今年基本药物监管的重点工作之一。

　　国家局将对基本药物生产企业实施质量受权人制度，全面开展基本药物的处方和工艺核查，建立基本药物中标企业和品种数据库。还要强化基本药物生产、配送环节的日常监管，对基本药物配送企业、零售企业和医疗机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏。

    　现在，各省（区、市）局都在积极加强基本药物生产监管工作，指导生产企业进行基本药物生产工艺和处方自查，组织开展工艺和处方核查，并推动基本药物生产企业实施质量受权人制度，完善派驻监督员工作等。

  　  8月15日，广东省局正式启动基本药物处方工艺核查工作。此次核查将涉及100多家药品生产企业生产的3000多个品规的基本药物。核查工作将经过核查准备、自查整改及资料上报、资料审查及现场核查、风险评估、汇总报告五个阶段，检查至2011年3月底结束。

   　 为了强化对配送企业的日常监管，确保配送环节基本药物质量安全，江苏省局建立健全基本药物配送企业基础档案，并掌握配送企业仓储条件、配送能力、品种信息等有关情况，在此基础上制定了配送环节的监督检查计划。

　　扬州市局还对现有6家基本药物配送企业建立了质量管理领导小组，明确专人负责基本药物采购、仓储、配送、电子监管、应急处置等工作，对配送企业和试点医疗机构的监督检查覆盖率达100%。