药企搬迁 国内外质量认证存风险

　　目前人类为了应对日益严峻的能源和环境问题，发展低碳工业成为首要工作。 近一段时间以来，从华北制药、东北药、新华制药，到西南合成、大同阿拉宾度和精华制药，业内众多原料药厂环保搬迁之举不绝于耳，在搬迁的一系列问题令药企“头痛”之时，另一个问题也浮出水面。

    　日前，南通精华制药股份有限公司发布（以下简称南通精华）公告称，公司即将启动化学原料药搬迁项目，搬迁可能将涉及国际、国内质量认证，且所需的时间相对较长，公司经咨询欧美认证咨询专家和国内有关专家，预计完成整个项目需要3年左右的时间，且仍具有不确定性，存在一定风险。

    　FDA仿制药司副司长余煊强表示，“作为一个原料药出口大国，虽然目前欧美对原料药企业并未强制要求注册，但其必须通过欧美的GMP认证，而这种认证通常需要两三年的审核时间。一旦企业搬迁就必须重新申请，甚至原有厂址的相关历史数据都必须重新操作与纪录，这对企业而言是一个很大的损失。”

　　余煊强还表示，他在主管产品质量审评工作的过程中，经常会遇到上述情况，往往是中国的原料药企业已经处在申报的最后关口，一纸“搬迁”政令就使其之前花费在欧美GMP申报上的大量人力财力都付诸东流。

   　 --原始记录至关重要

   　 其实南通精华的遭遇并不是特例。据悉，除了环保要求而迫使药企搬迁之外，目前一些地方政府为了实现产业园的“退城进园”计划，在将相关工业企业统一迁至产业园的同时，亦借机对“双高”企业下“逐客令”，将之迁出管理区域，以尽快达到其行政区域内排污企业锐减的目标。搬迁前，动辄需要几亿、十几亿甚至高达几十亿元的巨额资金，搬迁后，企业可能面临国际认证从零开始的后续问题，搬迁似乎已经成了药企头疼的两难问题。

    　据了解，根据国际GMP的要求，任何变更（包括生产线搬迁、工艺路线改变等）都必须经过再验证，必须以强有力的再验证后的原始数据作为证明，有些重大变更必须经过相关医药当局的批准方可实行。“在实施国际GMP的过程中，有一项极为重要的工作就是保持原始记录，以及原始数据的易读性、及时性、完整性、永久性、真实性和可追溯性。基本上可以这样说，一个企业能否达到GMP的要求，要以原始记录、原始数据来说话。”

   　 --政策扶持有待加强

   　 不久前，蒙脱石原料药刚刚通过欧盟GMP认证的先声药业，对于国际认证自有一套心得体会。刘正春介绍，由于先声药业较早引进了国际GMP体系，并已经实施多年，因此，在蒙脱石原料药通过欧盟GMP审计中，欧盟审计官员对先声GMP体系及相关文件文档的先进性、完整性、真实性及可追溯性给予了较高的评价。

    　长期负责国际认证工作的刘正春认为，从目前中国药企的现状来看，要通过欧盟或美国FDA的GMP审计认证，主要面临的难点大致可归纳为以下三个方面：一是对国际GMP体系的真正要求标准不清楚，不了解，没有具体的操作措施；二是缺乏熟知国际GMP的专门人才，对制剂产品进入国际市场的注册申报流程不了解；三是企业员工对国际GMP理解和执行力的整体意识比较薄弱，必须加强提高。

 
    　专家建议，不可忽视提前评估搬迁风险，以避免认证受阻。推行清洁生产，实施循环经济，发展低排放、低消耗的低碳经济，不仅关系到药企的生存和发展，也对企业的经济发展方式提出了转变需求，有关部门亦应转变行政作风，帮助企业提前评估搬迁风险，共同探寻原料药企业可持续发展的新思路。