广东拟将制药大省转型为制药强省

　　2010年9月2日，广东省生物医药产业自主创新工作联席会议牵头单位广东省食品药品监督管理局在广州召开推进生物医药产业自主创新工作研讨会。广东已将生物医药列入六大战略性发展产业之一，目标是从大省向制药强省转型。

　　我国国家食品药品监督管理局专责药品注册工作的药品稽查专员以及国家药品审评中心审评一部部长胡军、审评三部部长邵颖出席了此次会议并作了重要专题讲座，包括广药集团、华润三九、丽珠集团、东阳光药业等省内100多家药物生产企业代表参加了会议。

　　广州拟定转型路径

　　以往广东是以劳动力密集型经济为主，医药产业多是生产中药和非专利药，较少进行新药开发，随着广东经济的转型，必然要走上生物医药创新之路。

　　广东省已将生物医药列入六大战略性发展产业之一，省政府在今年上半年批准建立了省生物医药产业自主创新工作联席会议，明确由省药监局作为联席会议牵头单位，综合协调包括发改委、经信委、科技厅、财政厅、人保厅、卫生厅、国资委等各成员单位，全力推动生物制药业自主创新实现新突破、新发展。

　　广东省医药工业总产值在全国所占比重为7.34%，排名第三，仅次于山东和江苏。2009年，全省医药工业总产值为737.72亿元，比2008年增长19.39%。目前，广东已经初步建立起门类比较齐全、技术比较先进、产品质量较好的生物医药工业体系，在生物制药、基因诊断试剂、现代中药、医疗器械等领域具有较强的实力。

　　陈元胜同时指出，目前广东生物医药产业仍存在产品科技含量偏低、品种结构老化、科技创新与技术升级尚未成为推动产业增长的主力等问题，企业的自主创新能力仍然薄弱，制约产业发展的一些长期性深层次问题仍然存在。

　　广东生物医药的自主创新要与重大专项衔接才能获得更多优惠政策，希望广东能在疫苗和抗体药物方面有所突破。”同时，他还建议，广东是制药大省，可以将二次开发作为重点，尤其是品牌中药，“国家重大新药创制专项在二次开发上的定义包括有效物质的明确、作用机理的清楚、剂型的改进等，二次开发要达到什么水平，实现什么目标，要有一定的设计。

　　广东尚未形成全国合作研发（CRO）的“重镇”，邵颖认为，广东有比较好的动物实验基地，可以建立与国际接轨的GLP标准体系，面向医药国际市场主动承接药品临床前的部分研发工作。

　　重点打造生物创新主体

　　中国新药结构比重低，一类新药物不到10%，生物制药只有10.39%的比重；制药企业研发投入所占销售额的比例整体只有1%-2%，企业没有成为自主创新的主体。

　　陈元胜指出：“推进生物医药产业自主创新是广东省局今年和今后几年的重点工作。”下一步，广东省药监局将在省生物医药产业自主创新工作联席会议的平台上，着力强化产业引导，转化创新成果，统筹规划产业发展。“以发展中药现代化和药物新制剂为重点，有选择性的发展化学原料药，大力扶持生命科学、生物医药和生物医学工程高新技术产业，优先发展具有自主知识产权和广阔市场前景的生物制药，力争在基因工程、抗体药物等方面形成新突破。同时，加大政策扶持，推动生物医药企业成为创新主体。”

　　中国制药工业百强前30强企业、沿着“原料药-国内仿制药-海外仿制药”路径成长起来的东阳光集团，其最终目标指向新药。据东阳光药业研究院副院长张英俊透露，东阳光的新药项目将聚焦抗感染、心血管、抗肿瘤和神经类四大领域，目前有3个项目（抗病毒项目102、抗器官纤维化项目AKF、抗肿瘤项目KT08）即将申报临床，有19个项目处于临床前开发中。其中有3个项目获得“十一五”重大新药创制专项支持，4个项目最后入围“十二五”重大新药物创制专项。
　　广东另外一家在丽珠医药20多年的发展中，自主创新一直引领着企业成长，丽珠的研发走得是“小核心，大网络，自主创新与合作研发相结合”的模式，到目前已有3个一类新药上市。

　　生物制药正是丽珠创新的重要突破领域：今年4月，丽珠与华南新药创制中心、广州银河阳光生物签署了乙脑生物疫苗制品技术转让和产业化合作协议；6月，丽珠与控股股东健康元共同出资1亿元设立单抗生物技术公司，意在开发抗体药物。“未来5-10年，预计投入40亿元研发资金和产业化资金开发疫苗和抗体药物。通过进入生物制药领域，使丽珠从过去比较低水平发展的状态往生物制医药领域作彻底的转型。”