山东推进医疗器械不良事件监测工作

　　近期，山东省食品药品监督管理局采取有力措施，全面推进医疗器械生产企业的医疗器械不良事件监测工作，全面完善医疗器械不良事件监测和再评价体系，督促生产企业切实履行产品质量第一责任人的职责，提高生产企业对医疗器械不良事件的监测和风险管理能力，保证医疗器械的质量可靠、风险可控。

　　一、继续推进医疗器械不良事件监测工作

　　通过督导、培训、宣传教育等措施，提高医疗器械生产企业开展医疗器械不良事件监测工作的主动性和工作能力，推进全省医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测工作的全面开展。

　　二、企业加强医疗器械不良事件监测机构和制度建设

　　督导医疗器械生产企业建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员，建立完善监测及报告体系。

　　三、加强日常医疗器械不良事件报告的收集、上报,并启动医疗器械不良事件年度汇总报告工作。

　　四、医疗器械生产企业不良事件监测机构备案制度

　　所有医疗器械生产企业在建立医疗器械不良事件监测机构并在医疗器械不良事件监测系统注册后，限期向山东省药品不良反应监测中心提交备案申请。