最新医疗器械监督条例涉及面广 值得关注

　　2010年9月6日，国务院法制办公室全文公布《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，征求社会各界意见。草案规定国家建立医疗器械产品召回制度。此次监督管理条例涉及诸多方面，值得医疗器械行业的关注。

　　医疗器械的分类管理

　　对医疗器械实行分类管理，根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将医疗器械分为三类：风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等；风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
 
　　医疗器械产品召回制度
 
　　草案规定，国家建立医疗器械产品召回制度。医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止生产，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息。
 
　　草案规定，医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者和消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为应当召回的，应当立即召回。
 
　　草案规定，医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。
 
　　草案规定，医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

　　医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容。
 
　　草案规定，医疗器械广告应当经医疗器械注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

　　广告发布者发布医疗器械广告，应当事先审查广告的批准文件并核实其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。
 
　　草案规定，医疗器械广告任意扩大适用范围、夸大疗效，欺骗和误导消费者的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。