新GMP即将出台 制药业迎来发展春天

　　目前新版GMP正式进入送审阶段，有望于今年年内出台。因为新版GMP对国内的制药设备提出了更高的要求，无论是制药生产企业，还是制药装备企业，都将面临新一轮的生存挑战。面对巨大的行业拓展空间，如何适应新形势，提升竞争力，成为我国制药行业的新热点。
　　所以，即将于2010年10月26日-29日举行的“第十五届中国国际医药工业展览会暨技术交流会-中国医药工业国际论坛”（CHINA-PHARM 2010）格外引人注目。在15年的发展历程中，CHINA-PHARM见证了中国医药工业的成长和GMP的实施，已成为最权威、最前沿的行业交流、合作平台。
 
　　此版GMP与国际标准接轨
　　新版GMP结合我国实际情况，涵盖了欧盟、美国FDA、WHO对GMP的基本要求，其中硬件内容参照欧盟，软件参照美国，这也表明中国药品质量规范体系的触角已经延伸到药品生产的基础和源头，开始与国际标准真正接轨。
　　我国目前执行的GMP规范在技术要求水准上基本相当于WHO制定的适用于发展中国家的水平，在具体条款上结合我国国情作了相应的调整，与当前国际先进水平存有相当差距，不及时改进就会束缚医药工业的可持续发展进程。这也是我国积极推行新版GMP的原因之一。
　　现有GMP与国际的最新标准在硬件要求及质量体系上都有相当的差距。近年来，国际的GMP要求逐步趋向于药品质量生命周期、质量源于设计、质量风险管理等方面。这些新的理念还未在国内得到推广。新版的GMP在与国际标准的接轨上迈出了很大的一步，在硬件上如洁净区的粒子的动态要求以及软件上都提及了质量风险管理的概念。
　　按cGMP标准规范整个药品产销过程是迈向国际化道路必不可少的前提。新版GMP的积极意义在于缩小与cGMP的差距，提高无菌制剂所要求的无菌保障措施，对药品生产全过程的各个环节，即从物料、生产、质量以及销售等环节均作了明确规定。更重要的是更新观念，对直接涉及药品安全的各级责任人的执行、管理、监控责任更明确，对于推动药品质量提高以满足国内外市场需求实为铺垫之举。
　　这次新版GMP的修订中，对企业影响最大的就是无菌药品部分。由于一些药害事件的发生，本次GMP修订的时候，特别加入药品灭菌和除菌的章节，而其中药品的除菌过滤又是重中之重。CHINA-PHARM主办方中国医药国际交流中心（CCPIE）与国际制药工程协会（ISPE）联手合作，在展会的同期活动-2010年国际制药工程中国大会上特别针对无菌生产举办分组论坛，赵春华博士将在无菌论坛上担任联合主席。据悉，除了无菌论坛，本次2010国际制药工程中国大会更安排了来自药监部门、研究机构和制药企业的国内外专家现场演讲，分组论坛主题包括制药行业中的清洁验证、固体口服制剂、技术转移（研发到生产）、调试与确认、产品质量生命周期实现、计算机系统的合规性等。
　　CHINA-PHARM展会上有许多专门针对国内制药企业进行技术培训、提供验证和咨询服务的国际公司已经摩拳擦掌做好了为国内企业提供最先进技术服务的准备。
　　密理博公司是世界上第一台超纯水系统的生产厂商，也是CHINA-PHARM的参展商之一，就做好了为国内无菌制药企业服务的准备。据密理博公司相关负责人介绍，该公司设有“法规及验证部”和“BioMonitoring部”。从2007年开始，在国家食品药品监督管理局培训中心的邀请下，参与了数十次针对无菌制药企业生产人员，质量保证人员以及GMP检查员的培训。此外，密理博公司还在上海张江高科技园建立了“除菌过滤的验证实验室”，主要目的就是为国内的药品生产企业提供验证服务和咨询。
 
　　装备业迎来发展春天
　　位于北京的双鹤制药装备有限责任公司是我国制药装备行业的骨干企业。该公司总经理付建平认为，虽然我国制药装备行业取得了很大的成绩，但不少企业在技术水平上基本仍处于仿制、改进及组合阶段，没有达到创新或超过世界同类产品的水平。现阶段，我国制药装备与国外制药装备水平相比整体上至少相差10年。如何缩短这10年的差距，使国内的制药装备水平迈上新的台阶？付建平认为，新版GMP的实行将为国内制药装备业的发展带来新的契机。“推行新版GMP将促成我国制药装备业的优胜劣汰、重新整合，提升我国制药装备的整体水平，使其更接近国际化药企的生产标准。”
　　恩宜珐玛公司是一家在医药生物工程领域上领先的国际工程咨询公司，承揽了许多国内外制药企业的新厂设计、建造以及GMP符合性服务等项目。该公司的质量验证经理谢京军表示，以前，我国对于制药工程的重视普遍不足。而新版GMP的实施，必定使制药企业越来越重视制药工程，越来越认可制药工程的价值。因而，新版GMP的实施对于我国制药工程的发展来说，是一个有利的契机。
　　实施新版GMP，也要求整个制药工程领域与国际接轨，向国际标准看齐。但我国制药工程基础比较薄弱、各种指南相对较少、相关知识不足。与国际制药工程同行相比，缺乏相应的经验。所以，对我国的制药工程来说，这也是一次严峻的挑战。
 
　　中国须加快国际化脚步
　　中国制药行业的不断发展，政府不断出台GMP更新版，民众对高质量药品的需求也不断增加，企业也不断提高自身药品质量，除供应国内市场外，很多中国企业也开始踏上出口美国和欧盟的道路。要跟上国际制药发展趋势，国内企业必须加快国际化进程。

　　国外的先进企业有一整套选择、控制、评估和验证的体系来保证产品质量的监控。而国内企业在这一领域还有很长的路要走。密理博公司相关负责人认为，新版GMP不仅给中国的制药企业提出了新的要求和挑战，也对国际性制药设备供应商提出了更高的要求，不但要能够提供满足中国新版GMP的硬件设施，还要越来越多地提供和国际接轨的服务、应用和培训等软件。
　　但在国内企业不断国际化的进程中，由中国制药国际交流中心和杜塞尔多夫展览（中国）有限公司共同主办的CHINA-PHARM无疑为中外企业展示形象、获取信息、开拓市场、促进交流搭建了一个良好的平台。