眼科门：盘点医院的3大违规作业

　　9月6日、8日，上海一些病人因眼部出现黄斑变性而注射了一种名为“阿伐斯汀”(Avastin)的药物，随后便出现了眼睛疼痛、红肿等异常情况。两日注射的116名患者，其中61名出现不良反应。

　　院方孙晓东教授向患者家属解释说：“打这个‘阿伐斯汀’之前，所有的条款都已经在知情同意书上写得清清楚楚了，病人也都签字了。第一，‘阿伐斯汀’属于医师推荐用药；第二，‘阿伐斯汀’的药品是由病人自己买来的；第三，买来的药品，是由病人自愿进行分摊使用的。”

　　但院方的这一解释存在诸多疑点。南京律师协会医疗纠纷法律业务专业委员会主任王金宝律师说，医院的操作已经属于严重违反公共安全。

　　一、药物国内未引进可以假药论处

　　9月8日，前来打针的一名患者出示了上海市第一人民医院出具的《Avastin玻璃腔体注射须知》：“‘阿伐斯汀’注射针剂，我国以及我院药房尚未引进。一只针剂价格较高，目前是自费，不属于医保报销范围。”

　　进口药品的使用必须符合有关规定。根据国家药监局《进口药品管理法》第五条，“国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。”

　　“阿伐斯汀”是瑞士罗氏制药公司旗下抗肿瘤治疗的明星产品。2009年，罗氏制药收购美国的基因泰克生物技术公司，将这款明星产品纳入旗下。“阿伐斯汀”在内地的进口于2010年2月获得国家药监局批复，但目前在内地并没有上市销售。上海罗氏制药有限公司新闻发言人曹涌表示，“我只能说，目前在内地通过正规渠道是买不到这款药物。而且，药监局批准的‘阿伐斯汀’适用症也仅限于转移性直肠癌。”

　　从医院角度来讲，使用内地没有引进的药物肯定是不符合相关规定的。而从法律角度来讲，只要是不符合我国国家药监局使用规定的药，都属于假药。

　　一支“阿伐斯汀”注射剂有100g/4ml，可供40人使用。9月8日下午一共注射了两支针剂。在医院的《注射须知》上也清楚地显示：“由于药物昂贵，为了帮助病人节约费用，所以采用集中所有的患者在一个下午同时进行眼内注射，故每次患者约100人左右。”

　　在眼部注射“阿伐斯汀”治疗黄斑变性等眼部疾病的方式，其实也同样没有获得美国药监局的批准。基因泰克公司曾于2008年12月对外发出公告称，在2008年11月4日至20日，接到32起加拿大患者接受“阿伐斯汀”眼部注射后，出现眼内炎症反应的病例。

　　二、大批量使用违反公共安全

　　在《Avastin玻璃腔体注射须知》里:“每次注射前，由一名患者自行买药，当次注射病人共同平摊药费。药物并非医院提供，而是患者自行购买，所以分摊药费是当场交给购买药品的病人，请带好现金和零钱，每次约300元左右。”注射药物是由患者购买供大家使用。其中，“药物并非由医院提供”一句还被加粗标明出来。

　　然而，患者纷纷表示，他们并不知道这个药物不是医院的药。“医生跟我们说要打这个针，这个药怎么会不是医院的呢？”患者张阿姨的儿子说，“那时候我们过来看专家门诊，160元一个号，孙教授跟我们说黄斑变性打这个‘阿伐斯汀’比较便宜也比较有效，我们当然就同意打针了。”随后，医院就给了李阿姨一个预约的号码牌，打针当天凭号码牌到一楼119室交钱，然后就可以换注射牌上二楼打针。

　　王金宝律师说道，“我认为，医院这样操作已经构成了严重违反公共安全，甚至可以说是一种违规贩卖药物的犯罪行为。”“病人并不是自己要去用这个药，而是属于医生解释推荐了“阿伐斯汀”之后才使用的。那么，名义上是病人买药，其实是在医生的介绍和引导之下病人才有了买药的行为。如果因某一个病人的病情特殊需要使用，那属于特例；但如果大批量的病人在经医院介绍后使用，那么，医院就必须承担责任。如果药品有很多个病人在用，但医院却表示说药是病人自己买来的，医院没有责任，这是没有道理的。”

　　三、知情同意书仅有一份无效

　　双方的约定不能凌驾于国家的强制性规定之上，所谓《知情同意书》的内容是无效的。即使是这样一份内容无效的知情同意书，有些病人也并没有看到。多名患者表示，当时在手术之前是签了知情通知书，但是只有一份，签字后便返还给医生了。

　　医院手术的《知情同意书》相当于一种合同形式，那么相同的内容必须是双方各有一份。《知情同意书》必须一式两份，否则就违背了病历书写规范的相关规定。