医疗器械标准化建设迫在眉睫

　　国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械标准管理中心在中国药品生物制品检定所正式挂牌成立。这意味着我国医疗器械标准研究工作转由专门的机构负责，实现了对全国现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理。

　　新揭牌的医疗器械标准管理中心的主要职能是：承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作，受SFDA委托，组织相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制、修订工作；开展医疗器械标准体系研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划建议；承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作等事项。

　　长期以来，标准化问题一直困扰着我国医疗器械工业的发展。SFDA此次成立专门的机构来负责医疗器械标准的研究，也说明了我国医疗器械标准化建设的必要性和紧迫性。

　　到目前为止，我国医疗器械国家标准已有180项，行业标准共有727项，可以说已经具备了一定的基础。尽管如此，记者在采访中了解到，医疗器械标准的更新速度仍然很慢，一定程度上抑制了国内企业创新的积极性。
 
　　近年来，我国医疗器械产业飞速发展，进出口总值逐年增长。2009年，我国医疗器械类产品进出口总额为183.49亿美元，同比增长12.69%。在经济全球化的大环境下，医疗器械技术壁垒也逐步成为影响我国医疗器械发展的重要因素，加强医疗器械标准研究势在必行。

　　深圳安科高技术股份有限公司常务副总经理王必战表示：“新医改催热了基层医疗市场对中低端医疗器械产品的需求，可是，由于部分标准的‘老龄化’，目前良莠不齐的医疗器械产品充斥市场。

　　低水平的产品通过低价竞争，使优质企业陷入价格战中难以抽身，高技术标准的价值没有得到应有的尊重和体现，现在成立了专门的管理机构，希望今后能成为标准更新的助推器，把企业竞争引到科技上来。”

　　浙江灵洋医疗器械有限公司总经理胡军飞说：“还有一个很重要的原因，就是不断涌现出的新产品直接拷问着医疗器械标准。”国内不少企业都面临着一种尴尬与无奈：新产品研发出来了，由于相关标准滞后，主管部门缺乏审批依据，在新产品注册审批时非常谨慎、甚至保守。归根到底，是标准的缺失使很多好产品被动地等时间，结果却坐失了市场。

　　2010年，我国医疗器械标准体系将完成89项医疗器械标准修订工作，同时在原有标准体系的基础上，提高医疗器械企业的准入门槛，重点加强高风险医疗器械的检测能力，加大对医疗器械标准体系的研究工作。
 
　　标准提升是产业发展的必由之路。不过，在这个过程中要注意两个问题：一是复合型人才的培养。这一点很重要，目前国内既懂标准化规范，又懂医疗器械技术的综合性人才太少，这是掣肘我国医疗器械标准化建设的关键所在。

　　另外，我们参与制定国际标准、与国际先进技术沟通、主动提高标准的意识和能力不强，再加上标准化建设的资金投入不足，造成了我国医疗器械标准更新的被动。

　　我国医疗器械市场的不断扩容，它不仅吸引了国内企业，同时也让外资巨头虎视眈眈，在这场机会并不均等的盛宴中，国内企业要安身立命，就必须进行自我升级。

　　当前很多企业还不具备提升的条件。国内的标准与国际上的标准相差较大，再加上学校教育过程中产学研严重脱节，我国医疗器械标准化建设仍需要相当长的时间学习和探索。尤其是医疗器械产品在研发阶段就融入标准化指标设计方案的不多，而这恰恰又是必须的。

　　国外对医疗器械的风险评估在后期，尽管产品入市的门槛不高，但企业都不敢贸然入市，它强调的是企业责任；而国内却在前期，体现的是政府行为。“对标准的理解不一样，作用迥异，如此新产品报批难就容易理解了。

　　目前我国已成立了22个医疗器械专业标准化技术委员会，国际标准采标率已达80%。尽管如此，我们在积极采用国际标准的同时，也要从我们自身的特殊需要出发，建立自己的标准，在WTO规则的框架内，形成限制国外产品长驱直入的技术标准。加强标准的统一管理应该是一种国家战略，管理中心成立的出发点也正在于此。

　　今后医疗器械标准化建设应站在产业的高度和发展的角度，开展横向（国内外的比较）与纵向（标准化的发展）的研究，制定科学统一的医疗器械标准。