我国可继续使用“文迪雅”

　　含有同种成分的糖尿病畅销药物“文迪雅”在欧盟被暂停使用，在美国被限制使用。16日，我国食品药品监督管理局（下称药监局）网站上公布一份该局和卫生部的联合通知，允许在“加强管理”的前提下，含有罗格列酮的十二种糖尿病药物可在中国市场上继续使用。

　　药监局要求，未使用过该药剂的患者，只能在“无法使用其他降糖药物或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标”的情况下，才可考虑使用。此前已经使用的患者，应评估心血管疾病风险，在权衡用药利弊后，方可继续用药。同时，该药品在零售药店必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。

　　上述文件还指出，相关生产厂家都要修改文迪雅药品说明书增加风险提示，警示“65岁以上老年患者慎用”，“有心衰病史或有心衰危险因素的患者；有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；严重血脂紊乱的患者要禁用”。

　　罗格列酮药物由葛兰素史克公司研发，1999年在墨西哥首先获准上市，随后在全球110多个国家上市，在我国获准上市时间是2000年。目前，在我国上市的有罗格列酮单方制剂和罗格列酮与二甲双胍的复方制剂。

　　罗格列酮单方制剂由国内企业生产，生产企业包括葛兰素史克（天津）有限公司共有12家，商品有：文迪雅、太罗、爱能、宜力喜等。

　　在我国上市的罗格列酮与二甲双胍的复方制剂为进口药物，获准进口企业为葛兰素史克公司，商品名为文达敏。据悉，上述罗格列酮类药品及仿制药在国内拥有巨大的市场。

　　欧美对文迪雅的安全性质疑早在数年前就已陆续提出。早在2003年2月，世卫组织即警告，文迪雅可能会诱发心脏病。2006-2007年，有关研究发现，该产品可能导致“心梗、心肌缺血” 等缺血性心血管疾病风险的升高。但此后不同的研究得出的结果并不一致，一直争议不断。

　　今年7月和9月，美国和欧盟的药品管理机构分别召开了专家咨询会并出台相应措施。美国规定该严格限制使用该药物。因认为罗格列酮的“效益不再大于其风险”，欧盟则暂停该药品上市许可。