如何规范丁基胶塞行业的未来发展？

　　经过监管部门、协会、企业等各方共同努力和积极推动，国内药用丁基胶塞行业正朝着更加健康的方向发展，整个市场日趋规范。但由于种种原因，该行业仍然存在一些不容回避的问题，如丁基胶塞生产企业经营混乱，仍不乏以次充好、无证生产、大打价格战等；部分药品生产企业为了控制成本，不惜牺牲产品质量，把价格作为确定供应商的唯一标准，购进使用劣质丁基胶塞；在监管环节，存在标准缺失、监管制度不完善等弊端。

　　以上种种问题不仅制约了行业的可持续发展，还严重影响到公众用药安全。为了规范整个行业的发展，提升国内丁基胶塞的发展水平，中国医药开设“规范药用丁基胶塞行业发展”专栏。该栏目主要探讨影响行业发展的诸多因素，如监管、生产、使用、研发、标准等，同时宣传正面典型，包括规范使用的药品生产企业和诚信经营的胶塞生产企业，介绍各地监管部门的科学监管经验，从而起到激浊扬清，树立先进典型的示范效应。

　　从2005年底丁基胶塞彻底取代天然胶塞登上历史舞台至今，国内药用丁基胶塞行业发展走过了第一个五年。五年来，该行业既经历过初生时的阵痛，也分享了国内药品市场快速发展带来的利好，如今它正在逐渐成长中努力摆脱各种烦恼。

　　从总体上来看，国内药用丁基胶塞行业的发展态势是好的，取得的成绩有目共睹。国内整个药用丁基胶塞市场发展基本稳定，企业和产品布局日趋合理，生产企业的质量意识不断增强，标准体系加快健全，但同时，一些无序失范的问题也需要引起高度关注并认真解决。

　　2000年，原国家药品监督管理局发布国药管注(2000)462号文件，该文件规定注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐和输液制剂、口服液生物制品、血液制品，等于2004年底一律停止使用天然胶瓶塞，全部改为丁基胶瓶塞。根据部分企业的实际情况，2004年底，国家食品药品监督管理局又特别设置最长一年的过渡期。

　　浙江医药包装协会秘书长、浙江省食品药品检验所药品包装材料室主任介绍说，国内医药行业真正完全使用丁基胶塞是在2005年底。当时，一些投资者纷纷涌入这个领域，许多老企业也进一步扩充产能，国内丁基胶塞企业超过了30家，总的生产能力达到250亿只左右，而市场需求量还不到50亿只。产能严重过剩是由于缺乏科学统一的产业规划和布局，我国对丁基胶塞实行的是注册管理，管理机构事先无法了解各个投资者生产建设规模。企业建成后，向管理部门申请注册，只要产品、设备合格，即可获通过。

　　目前国内丁基胶塞市场的一些乱象可以部分归咎于当时部分企业的一窝蜂盲目投资。宁波市医药行业协会秘书长指出，虽然经过多年药品市场的自我调节，产能过剩的现象在某种程度上得到部分缓解，企业的布局也在发生积极的变化，但这些问题仍然困扰着行业的健康发展，比如一些技术支撑力不强的企业只能拼命压缩成本和价格，通过打价格战来维持市场生存。

　　从2000年在大陆投资建厂到2005年，这5年间我们主要做国外市场，也在慢慢熟悉国内市场，从2005年开始，我们专注于国内市场。5年来企业的发展渐入佳境，但这条路走得很苦很累。盛州医药包装材料科技（中国）有限公司董事长介绍说，该公司在来大陆建厂之前，已在台湾从事丁基胶塞生产近30年，大约占据了台湾90%的市场份额。来大陆的初衷本是想凭借雄厚的研发和技术实力赢得快速发展和丰厚的市场回报，可是面对有待规范的国内市场，结果却不尽如人意。

　　四川省内江食品药品监督管理局一位工作人员认为，除了市场无序竞争外，丁基胶塞的生产和使用也存在诸多问题。在生产环节，部分企业未按洁净区管理，检验设备不齐全，检验项目做不全，质量管理、检验人员专业知识技术技能较弱。在使用环节，部分药品生产企业对丁基胶塞的验收不严格，缺乏应有的检验，没有认真做相容性试验，而药监部门和药包材企业的检测能力尚待进一步提高。很多地级市没有药包材检测中心，所有涉及药包材的生产和使用单位都不能完成药包材所有的检测项目；检测人员的水平也参差不齐，大多不具备药包材专业知识。

　　国内药品用的丁基胶塞行业真正健康规范地发展还有很长的路要走，需要各方付出更多努力。丁基胶塞是瓶装药品重要的密封材料，由于它在药物的贮存过程中直接与药物接触，所以可能会通过吸附、吸收、渗透和抽提等方式与药物发生相互反应，从而影响和污染药物。因此，从用药安全的角度来说，对药用丁基胶塞质量的要求不管多严都不过分。