南京确保医械日常监管工作落到实处 |
![]() |
今年以来,江苏省南京市食品药品监督管理局在规范许可准入的基础上,建立完善长效监管机制,确保医疗器械日常监管工作落到实处。主要采取以下四措施:
一、建立健全长效监管机制,明确市区部门监管职责
在日常监管方面明确辖区局履行属地监管责任,区县局对辖区内医疗器械企业年度监督检查应达到合理有效覆盖率。对上年度新开办或被查处、被评为警示和失信的生产企业,植入、介入类医疗器械、体外循环及血液处理设备和体外诊断试剂经营企业(批发),经营角膜塑形镜、家用物理治疗及康复设备经营企业(零售),检查覆盖率必须达到100%。
对低管理水平的医疗器械企业则增加检查频次,并督促完成整改。市局在辖区局日常监督检查的基础上,对重点监控品种实施全面飞行检查,既警示企业,也锻炼队伍,并对辖区局日常监督检查的效果做出评价。
二、确定监管重点,确保高风险产品质量可控
依据国家局和省局新修订的重点监管医疗器械目录,结合医疗器械生产企业现状,按照“一高一低”的原则,确定产销高风险产品的企业和低管理水平的企业为重点监管企业,实施“高风险医疗器械产品生产关键原材料和成品报备制度”, 动态掌握和留存备案原材料采购及成品生产等有关情况,提高高风险医疗器械产品生产的安全性和质量可控性。
三、充分运用技术检测手段验证医疗器械产品质量
2010年,在生产企业现场检查中开展针对性抽样6批次,省局抽样36批次。充分发挥技术监管作用督促企业重视产品质量,提高产品可靠性。
四、开展专项整治,落实卫生部和国家食品药品监督管理局的统一部署
制定为期两年的医疗器械专项整治总体方案,并以国家重点品种和无菌医疗器械、微波治疗类器械、体外诊断试剂等为突破口和切入点,开展分品种专项整治,目前,此项工作阶段性结束,在规范企业提高质管水平方面取得了一定成效。
截至目前,已对18家一类医疗器械生产企业采取了取消第一类医疗器械生产企业登记号,对5家持有《医疗器械生产企业许可证》,且长期不生产的企业上报省局处理。

- 相关报道
-
- CR:刷新认知!浙大团队首次发现,前列腺癌细胞竟能通过表达并分泌PD-1抑制抗肿瘤免疫 (2025-07-26)
- 罗氏2025H1:Phesgo增长55%,Polivy增长46%,中国区收入涨9% (2025-07-26)
- Cell子刊:CAR-T又攻克一种自身免疫病,成功治疗自身免疫性脑炎 (2025-07-26)
- Cancer Cell:中山大学徐瑞华团队发现,这种肠道细菌可增强癌症免疫治疗效果 (2025-07-26)
- Cell:新研究揭示运动通过促进肠道细菌产生甲酸,增强免疫疗法的抗癌疗效 (2025-07-25)
- Cell:新研究发现一类未知的RNA分子竟可促进外周神经再生 (2025-07-25)
- 血管里的“危险信号兵”!MedComm:颈动脉斑块小囊泡携特定微RNA揭示动脉硬化风险,助力精准判断斑块稳定性 (2025-07-25)
- Cell:肝脏通过全身信号反应驱动癌症恶病质 (2025-07-24)
- J Gen Physiol:蛋白cMyBP-C对维持心脏健康至关重要 (2025-07-24)
- 孔雀开屏:首都医科大学最新论文登上Cell子刊封面 (2025-07-24)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040