深圳通报医疗机构在用医疗器械的监督情况

　　广东省深圳市药品监督管理局通报了2010年度深圳市四区医疗机构在用医疗器械监督检查工作情况。

　　此次行动共出动执法人员350人次，检查医院64家，小型医疗机构59家，检查近千个在用医疗器械品种，对24家存在问题医疗机构给予警告，并责令其限期整改，对2家医院立案查处。

　　这次检查是对医疗机构在用设备的一次较为全面检查，涉及医疗器械种类多，检查内容全面。涉及检查产品包括：

　　一次性使用无菌医疗器械、植入材料和人工器官（如骨科植入物接骨板、接骨螺钉）、介入器材、体外循环及血液处理设备、第三类医用电子仪器设备（如心脏起搏器）、第三类手术室、急救室、诊疗室设备及器具、婴儿培养箱、医用分子筛制氧设备、使用十年以上的大型设备等高风险医疗器械产品。

　　重点从十个方面对医疗机构进行检查：产品进货渠道是否合法，是否有相关资质证明材料；是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；购进、验收记录是否齐全等；植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯使用记录。

　　设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录；婴儿培养箱是否有注册证，养护、维修、运行情况是否有记录，计量校验是否每年进行一次。

　　医用分子筛制氧设备是否有注册证，是否有备案，是否有特种设备使用登记证；使用十年以上的大型设备是否有登记，管理制度是否健全，是否定期校验。

　　医疗机构是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测工作；是否建立医疗器械产品追溯制度。

　　此次检查中有26家医疗机构存在不同的问题，下一步深圳市直属分局将对检查情况进行统计分析，对存在问题的医疗器械进行“回头查”。