广东药监局召开医疗器械监管联席会

　　广东省食品药品监督管理局召开医疗器械监管工作联席会议，听取稽查分局、省医疗器械质量监督检验所关于上一阶段工作开展情况的汇报，讨论医疗器械监管联席会议制度建设，研究部署下一阶段工作思想和方法，议定有关加强信息化建设。

　　省局医疗器械监管部门联席会议制度始于2009年。为加强医疗器械产品上市后监管，加强各部门联动，提高监管效能，特别是针对如何加强监管各环节如注册、审评、检验、稽查等方面的协调与合作。由省局医疗器械处、稽查分局、省医械所、审评中心等4个部门举办了首次联席会议。两年来，会议的提案均得到了很好的实施取得明显成效。

　　通过此次会议，增强了医疗器械监管各部门联动机制，形成合力，为进一步加强全省医疗器械的全过程监管，提高监管效能，保障公众用械安全打下了良好基础。

　　一、统一思想，树立科学监管理念

　　将加强医疗器械监管作为抽验工作的出发点和落脚点，坚持公平公正、科学高效的原则，实施抽、检分开，实现“三个模式”转变，树立监督抽验为监管服务的监管理念。

　　二、创新机制，实现产品动态监管

　　创新工作方法，首次将产品抽样工作与监督抽查（飞行检查）和体系复查相结合，对被监督抽查医疗器械企业和被体系复查企业采取现场抽样送验的方式，检查企业动态的产品质量，起到很好效果。

　　三、加强协作，不断提高监管效能

　　省局稽查分局制定全年监督抽验计划时，及时与医疗器械处联系，分析重点监管品种的注册、生产等动态信息，同时将样品到样情况、抽验结果通报器械处，实现监督抽验与日常监管联动，将抽验跟踪与日常检查有机结合起来。

　　四、提高技能，增强重大事件的处理能力

　　在医疗器械日常监管中，充分发挥检测机构、审评机构的技术支撑作用，特别是在突发事件中能够及时、迅速介入并发挥关键作用。

　　会议还就下一阶段工作进行了部署：

　　一、加大信息化建设力度，要充分发挥省局医疗器械信息监管平台作用，在做好生产企业、经营企业、产品注册等基础数据的维护和更新的基础上，下一阶段将注册检验、监督抽验等相关信息充实到数据库，实现检测、审批、监管等信息的共享。同时，要进一步加强市、县级监管队伍的软硬件设备建设。

　　二、进一步加强在用医疗器械的监管，以及高风险、重点监管品种的日常监管；由省局统筹加强监督抽验队伍的建设，开展针对性培训，借鉴广州亚运会医疗器械专项抽验的模式与经验，不断提高监督抽验的质量与效率。

　　三、加强制度建设与经费保障，制定广东省医疗器械质量监督抽验管理规定，争取与相关部门协调加大经费支持，保障各级监督抽验经费。