广东药监局探索药物研究全程监管举措

　　据从前不久在广州召开的全国药品注册管理工作会议上了解到，食品药品监管部门已经着手进行药品注册人员职业准入、研发机构备案管理和信用建设方面的探索。如何稳定药品注册人员队伍？如何对药物研发过程进行动态管理？如何推动建立药物研究机构的信用体系？这些探索，对强化药物研究全程监管具有重要意义。

　　由北京市药品监管局开展的一项“我国企业药品注册职业发展现状调查”显示，目前全国约有3万名药品注册人员，他们多为30岁左右的年轻人，一半以上工作年限不到5年。

　　对此，北京市药品监管局副局长袁林介绍，在发达国家，制药企业的药品注册人员很多都是造诣很深的专家或律师。而国内药品注册人员本科及以下学历占71%，与研发人员相比，他们学历偏低，技术背景不够专业。 由于企业药品注册人员待遇偏低，流动性较大，这些年轻人中59%表示不会以药品注册作为终生职业。

　　另外，张伟表示，探索中的药品注册职业准入制度有望明确药品注册人员的定位、资质、责任、义务和权利要求，对其进行分级管理、备案管理、诚信管理、资格证书管理、继续教育管理，明确违规要承担的法律责任等。从长远看，这项制度将有利于药品注册人员的职业发展、企业长远发展，也有利于政府实施科学监管。

　　为了稳定药品注册人员队伍，提高药品注册职业水平，国家食品药品监管局药品注册司司长张伟表示，国家局正在探索从诚信道德、职业准入和法律惩治等方面去规范这支队伍。