上海药监局回顾去年 部署今年医疗器械工作

　　上海市食品药品监督管理局于日前分别召开2011年药品流通和医疗器械监管工作会议。医疗器械监管工作会议传达了2011年全国医疗器械监管工作会议精神，总结了2010年全市医疗器械产业发展和监管情况，对2011年医疗器械监管各项重点工作进行了部署。

　　此外，会议指出，2010年本市医疗器械总体安全无事故，2011年要认清形势，发挥三个“力”：一是监管工作要有“张力”，对不同质量信用等级的企业实施分类监管。二是企业要有质量安全“压力”，并把压力转化为不断提高产品质量的动力，要根据市场反馈的情况及时纠偏。三是政府、企业和协会要形成监管“合力”，共同提高医疗器械风险防范水平。

　　另外，党委书记王龙兴指出，2010年全市医疗器械质量意识和产业发展水平不断得到提升，总体上是“稳中有升”。但当前的形势和问题依然不容乐观，医疗器械企业“多、小、散、低”和产品同质化竞争的局面仍未根本改观。监管部门、协会和企业要共同努力，在两个方面下工夫：一方面要高度重视新医改对全市医疗器械企业带来的商机，要“瞄准市场、找好定位、抓住机会”，加快产业发展的步伐；另一方面要高度重视产品质量安全，加强对高风险企业的培训，促进企业建立完善质量管理体，维护市民群众用械安全。此外，监管部门要提高服务意识和解决问题的水平，推进全市医疗器械的健康规范发展。

　　与此同时，会议指出，过去一年药品流通管理工作上取得了很大成绩，值得肯定；新的一年面临着新的问题，日常行政监管工作仍有待进一步改善。会议要求：一要规范行政审批行为，在审批标准、审批程序、表单资料、网上公示等方面做到统一、高效、便民、公开透明；二是加强证后监管，做好专项整治工作，监管信息要及时上传；三是根据国家局统一要求，全力做好基本药物电子监管码工作，力求落实到位；四是在原有医疗机构药房质量管理的工作基础上，强化监督，尤其是加强基层医疗机构使用基本药物的质量监管；五是科学行政命令，统一行政口径，提高行政效能。

　　除此之外，药品流通监管工作会议还传达了国家食品药品监督管理局2011年药品流通监督管理工作会议精神，通报了2010年全市药品、医疗器械流通监管的总体情况，部署了2011年本市药品流通领域监督管理工作要点，并就零售药房专项整治、医疗机构药房监管、基本药物电子监管等重点工作提出要求及相关安排。会上，浦东、卢湾、虹口等分局就单体药房监管和医院药房监管等工作进行了交流发言。