“十一五”时期 河北医疗器械检验水平有效提升

　　河北省医疗器械与药品包装材料检验所在“十一五”时期，坚持以科学监管理念和科学检验理念为指导，以建设全国一流强所为目标，开拓创新，奋发图强，检验能力和检验水平得到显著提升。

　　一　检验检测能力得到大幅度提升

　　五年来，该所加大检验项目扩项工作力度，检验项目由五年前的72项扩大到目前的479项，检验检测业务范围由医疗器械、药品包装材料检验扩大到食品包装材料和化妆品检验。药品包装材料检验可覆盖全部YBB标准系列，确立了在药包材检验方面的优势；医疗器械检验项目包括了X射线诊断设备、磁共振设备等高科技医疗器械项目。

　　二　基础设施条件得到有效改善

　　“十一五”时期，投入资金对普通实验室、动物实验室等设施和环境条件进行了改造整治，改造面积6000余平米；更换实验台40多台套；建立了信息化网络平台；增加更新检验检测仪器设备265台套。实验室条件、办公条件、仪器设备装备水平等得到了有效提升。

　　三　技术支撑作用得到有效发挥

　　五年间，圆满完成了国家和省食品药品监督管理局下达的医疗器械、药品包装材料监督抽验检验检测任务共计3540余批次，为行政监管提供了及时、准确、有效的产品质量信息。在国内率先开展了医疗机构在用医疗设备的监督抽验，得到国内同行的高度肯定。

　　四　承担国家科研项目和国家监督抽验任务取得进展

　　该所承担并完成了“十一五”国家科技支撑计划重点项目注射用卤化丁基橡胶塞有害物质控制硫化物的研究课题和《全国医疗器械检验机构认证管理办法》的修订工作等任务；承担并完成了进口避孕套、一次性使用无菌注射器和分子筛制氧等国家监督抽检任务，进一步提升了检验检测科研水平。

　　五　制度建设得到进一步加强

　　建立完善文件化管理体系，对医疗器械检验工作的全过程实施有效控制，并按照新的《准则》和国家实验室认可要求，对《质量手册》、《程序文件》和作业指导书等管理体系文件进行修订和换版工作，共修订和完善了60余项规章制度，对确保工作任务的完成起到了促进作用。