消炎利胆片业因新标准执行瓶颈而洗牌

　　虽然新版药典颁布实施已经近半年，但制药企业目前的态度依然很微妙，仅有罗浮山国药等少数企业积极响应新标准，按照新标准的要求进行生产，大部分企业则选择了观望。 据了解，消炎利胆片新标准对药品的安全性、有效性和质量可控性进行了完善和提高，共增修了11项内容，包括规范了制法，增加了薄膜衣片；鉴别项删除了化学反应，新增了专属性较强的薄层色谱鉴别、浸出物检查、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定等。

　　其中关键一项“穿心莲内酯含量”，比原标准提高了近5倍（原标准含穿心莲内酯小片1mg，大片3mg；新标准为5mg和10mg），从而使该产品质量和疗效更有保证。按照新的标准，在目前全国128家拿到消炎利胆片生产批文的企业中，仅有20余家有条件按新标准进行生产，而且其中大多数需要对现有的技术设备等进行升级和改造。对于生产企业来说，这将意味着一笔不小的投入。

　　面对成本的大幅提升，很多企业在新标准实施之前，突击生产。据郑传誉透露，由于这些企业的突击生产，目前市场上旧标准的消炎利胆片货源充足，市场消化库存将需要一个很长的时间。这对于价格相对要高出很多的新标准消炎利胆片的上市无疑形成了很大的障碍，导致新标准的执行难以马上全面推行。

　　据了解，在消炎利胆片新标准执行问题上，医药企业呈现出三种不同的状况：一部分企业选择增加投入，适应新标准的需求；一部分企业则选择消化库存，在综合判断性价比之后再做下一步的打算；还有部分制药企业则完全无法达到新标准的要求，只能选择退出。

　　行业面临重新洗牌

　　消炎利胆片生产企业中，万年青、白云山、罗浮山国药、上海雷允4家企业占据了60？70％的市场份额。有业内人士预计，新标准执行以后，市场的份额集中程度将更大提高，市场将面临着新一轮的洗牌，大部分企业将不得不退出这一产品领域，而对新标准积极响应的企业将成为新一轮洗牌中的大赢家。

　　2011年1月7日，南京医药副总裁张艳辉与罗浮山国药交接了战略合作合同书，南京医药代理销售的罗浮山国药新标准消炎利胆片，合同总额超过2亿元。据了解，这是南京医药迄今为止最大的单品销售合同，也是消炎利胆片行业截至目前单笔最大的订单。

　　罗浮山国药董事长陈新泉将这一成绩归功于罗浮山国药对新标准的重视。据陈新泉介绍，罗浮山国药是消炎利胆片新标准的起草单位，也是首批按照新标准生产的企业。为了符合新标准的要求，罗浮山国药在原材料选择、生产投料、提取技术、设备升级等方面都加大了投入。

　　为了配合新国标的实施，罗浮山国药对消炎利胆片的包装也进行了更换，增加了五星标识。消炎利胆片新标准产品五星标识为圆形图案，标识主体由“《中国药典》2010版一部执行标准”的文字和五颗五角星构成，在罗浮山国药10月1日后按照新标准生产的所有消炎利胆片外包装盒上，都在显眼位置添加了五星标识。进行视觉上的区隔，方便消费者识别和购买。