新版医疗器械GMP让企业获得“重生”机遇

 　　据山东新华医疗器械股份有限公司市场部部长赵小利说，“我们一直按照高标准进行生产，因此，医疗器械GMP要求对我们的压力并不大。”“新华医疗所有产品从研发到售后服务的各个环节都有完善有效的管理体系。”此外在，4月17日，在第65届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，新华医疗的特装展台，其气势一点不输给周边的跨国医疗器械巨头。

　　此外，赵小利提到的医疗器械GMP，就是今年1月1日起正式实施的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），被业内人士喻为医疗器械生产管理法规体系建设中的一个“里程碑”，其为我国医疗器械监管从“管源头和最终产品”向“全过程监管”的转变奠定了法制基础。

　　据了解，建立医疗器械质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段，也是世界各国普遍采用的管理方式。在发达国家，不仅把质量管理体系作为产品能否进入市场的一个重要前提，而且对医疗器械的监管重点已从产品上市前审查逐步向产品生产过程监管转移。

　　我国医疗器械监管工作借鉴发达国家的经验，从2000年制定的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》引入质量管理体系概念，到2009年12月16日国家食品药品监管局印发《规范》，可谓是十年磨一剑。今年1月1日起正式实施的《规范》，将首先对风险较高的无菌和植入性产品进行实施，为此，国家局还制定了相关实施细则。

　　另外，他还说：“我们从2001年贯彻实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》以来，经过企业不断改造，已积累了比较多的经验，实施《规范》有坚实的基础。”

　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国内市场总监沈劲松介绍，迈瑞生物的部分产品通过欧盟和美国FDA的相关认证，到国外进行销售。在打开国外市场后，再回过头来向国内市场进行销售，这就必须进行国内GMP认证。获得了国际相关认证后，再按照国内的规范要求认证，企业不会感到有太多压力。“相比以前的风险控制，这次生产企业质量体系重点突出‘全过程’管理。过去，很多企业对风险管理认识不足，《规范》将督促企业加大软硬件建设，促使国内企业生产的产品更安全和有效。”。

　　作为亚太地区最大的医疗器械及相关产品、服务展览会？？CMEF汇聚了国内外知名医疗设备和服务品牌，越来越多的高科技产品、学科交叉产品面市，参展产品覆盖整个医疗器械产业链，CMEF的盛况反映出我国医疗器械产业迅猛发展的态势。

　　对此，中国医疗器械行业协会会长赵毅新表示，“通过推行《规范》，可逐步提高医疗器械的准入门槛，促进我国医疗器械行业健康发展。”“医疗器械产业快速发展对医疗器械生产企业监管，尤其是对生产企业质量管理体系提出了更高的要求。”

　　除此之外，他还说道“在医疗纠纷频发、消费者维权意识日益增强的今天，医疗器械监管实施《规范》不仅能对消费者负责，也是企业自我保护的有效手段，将有助于净化市场，减少低水平恶性竞争，促进企业改进和创新产品，提升服务质量。”，“相信《规范》的实施将促进医疗器械全行业生产管理水平进一步提升。”