云南药品流通监管工作正式确定

近期，云南药监局下发《2011年药品安全监管工作要点》，对2011年全省药品生产质量安全和流通市场监管工作进行全面部署。具体内容如下：

一是继续强化基本药物质量监管。坚持属地监管原则，落实日常监管制度，对基本药物生产企业进行不少于2次的现场检查，对配送企业、零售企业和基层医疗机构实施全覆盖检查，配送企业每季度不少于1次，零售企业和基层医疗机构全年不少于2次。在3月底前完成国家基本药物目录品种生产工艺和处方核查，在8月底前完成省基本药物增补品种的工艺和处方核查。在4月1日前将辖区内基本药物生产和配送企业全部纳入电子监管。

对基本药物实行全品种抽样、全项目检验和全过程监控，每季度对基本药物品种不良反应报告进行一次评价分析，逐步完善全省基本药物生产经营企业监管和品种档案，提升基本药物生产、配送企业GMP、GSP实施水平，确保基本药物安全。

二是大力开展新版GMP的宣贯。组织1至2期全省药品安全监管人员、GMP检查员、企业质量管理人员培训，督促企业认真制定新版GMP实施计划，有步骤地进行硬件改造及软件升级；对新建企业（车间），按照新版GMP的要求，组织检查认证。

三是继续加强对药品生产企业的监管。严格落实日常检查、飞行检查和GMP认证跟踪检查制度，对疫苗、注射剂类高风险企业的检查不少于2次，对其它类型企业、医疗机构制剂室的检查不少于1次，实现日常监管全覆盖。开展中药生产监督、委托生产、医疗机构制剂等多个专项检查，督促全省2家疫苗生产企业建立和完善疫苗风险评估体系，支持疫苗生产企业积极申报世卫组织评估，参加世卫组织采购，继续组织好中药注射剂安全性再评价，对不符合《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》的企业，坚决停产。

四是圆满完成药品安全专项整治各项任务。继续开展整治非药品冒充药品专项行动，开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药及发布虚假药品信息非法销售药品的专项行动，开展打击侵犯知识产权和制售假冒商品专项行动，按照国家局等四部委的要求，开展抗菌药物联合专项检查；加强特殊药品生产、经营企业的日常监管工作，继续加强对含麻黄碱类复方制剂的经营监管。

　　
五、继续做好药品不良反应和药物滥用监测。认真宣传贯彻新的《药品不良反应报告和监测管理办法》，加强州、市级监测网络和信息系统建设，每季度对药品生产质量和不良反应进行评估分析，完善技术规范和相关工作机制，提升监测评价和药品风险预警能力，协调公安、司法、卫生等部门，强化对药物滥用的管理，及时掌握药物滥用苗头信息和趋势，提示监管风险。保障公众用药安全。

六是继续抓好药品广告和互联网药品信息及交易服务的监管。进一步总结药品广告监管经验，完善监管机制，探索监管措施，采取联合执法、开展经营企业销售违法药品广告产品专项检查等措施，加强对违法广告的监测，加大对重点违法广告企业和产品的整治，严厉打击发布违法药品广告行为，确保整治违法广告“七个一律”措施落实到位。

七是继续加强对药品流通环节的监管。以药品安全责任体系评价试点和药品安全示范县创建试点为牵引，加强对经营企业和零售门店的日常检查、GSP认证跟踪检查，开展流通渠道专项检查，试点对经营企业进行GSP飞行检查，严厉打击挂靠经营、走票过票和销售假冒伪劣药品行为，进一步规范药品流通秩序。继续贯彻关于发展现代医药物流建设的意见，制定出台《药品经营许可证管理办法》和《药品零售企业验收标准》，强化对药品零售企业的监管，引导企业做大做强。

在全省基本药物配送，疫苗、血液制品经营企业推行使用温湿度自动监测控制系统，在疫苗经营企业开展疫苗储运温湿度在线监管工作试点。试行药品业务员和销售人员登记制度，加强对从业人员的管理；推行药品经营企业分级分类管理，完善信用体系系统建设。鼓励药品批发企业托管乡镇卫生院和村卫生室，支持药品零售企业向农村延伸网点；进一步加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道。全力抓好大理、曲靖、文山开展药品安全责任体系评价试点和石林县等43个药品安全示范县创建试点工作。