闽药监局对基本药物强化监管的四大“杀手”

　　为进一步落实国家基本药物政策，规范基本药物生产秩序，确保全市生产的基本药物质量安全，福建省厦门市食品药品监督管理局四措并举强化基本药物生产监管。

　　一是：开展生产工艺和处方核查

　　对该市生产的35个品种基本药物按品种组织开展生产工艺和处方核查工作，建立健全基本药物生产监管档案。明确基本药物生产工艺及处方如有变更，企业必须按相关规定办理补充申请注册或备案手续。由于措施有力，全市生产的基本药物未发生重大药害事件，国家药品质量公告涉及本市生产的基本药物均符合标准规定。

　　二是：落实药品质量受权人制度

　　在全市6家基本药物生产企业已于2010年全面实施药品质量受权人制度的基础上，进一步开展企业实施药品质量受权人制度的培训和指导，并将企业药品质量受权人制度的落实情况纳入日常监管工作，确保制度全面落实到位。

　　三是：强化日常监督检查

　　 对基本药物生产企业的年监督检查覆盖率不少于2次，重点检查企业原辅料来源、生产工艺和处方、质量检验及放行等关键环节，确保企业严格按《药品生产质量管理规范》组织生产。

　　四是：实施全品种电子监管

　　将全市6家基本药物生产企业纳入药品电子监管网，并要求中标的基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市药品最小包装上赋统一标识的药品电子监管码，并将相关数据采集上报。