昆明为强化基本药物生产监管实行多措并举

　　为保证基本药物生产质量，保障公众基本用药安全，云南省昆明市食品药品监督管理局多措并举，强化基本药物生产监管。一是推行质量承诺制，提高企业质量意识。在总结两年来对药品生产企业实行质量管理责任承诺制的基础上，重点对基本药物生产企业推行质量承诺制。

　　组织辖区内基本药物生产企业签订《药品质量承诺书》，承诺严格遵守法律法规，不制售假劣药品；承诺严格按照《药品生产质量管理规范》和药品标准的要求组织生产，保证出厂药品质量合格；承诺严格按照国家、省、市人民政府的规定和要求组织基本药物生产，保证市场供应；承诺如违反以上内容，故意规避监管，弄虚作假，违法违规，将承担相关责任。

　　二是实施质量受权人制度，强化责任意识。认真贯彻落实质量受权人制度，加强与基本药物生产企业的沟通，做好宣传与动员工作，引导企业建立和完善以药品GMP为核心，药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系，同时将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查、日常监管工作中，强化企业质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保基本药物质量。

　　三是建立长效机制，强化日常监管。制定《昆明市基本药物生产质量监督管理实施细则》，将基本药物监督检查工作纳入日常工作计划，逐级签订药品监督管理目标责任书，年终对目标责任书完成情况进行考核，使日常监督检查形成制度，使监督检查成为日常工作且有章可循。增加对基本药物生产企业的日常监督检查频次，正常情况下要求对每家生产企业每半年不得少于一次现场监督检查。重点检查生产企业是否按药品GMP相关要求组织生产，生产用原辅料供应商审计和质量监控情况，生产工艺验证情况，产品质量检验及放行等关键环节。

　　四是注重源头，开展生产工艺和处方核查。开展辖区内非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查工作。对14家基药生产企业的62个品种共68个规格的基本药物进行了生产工艺和处方核查。通过基本药物生产工艺和处方核查，全面掌握辖区内非注射剂类基本药物的生产情况，建立基本药物生产监管档案，强化基本药物生产监管，为确保基本药物生产质量打下坚实基础。

　　五是加大监督抽验力度，强化技术监督。制定基本药物抽验方案，计划对本辖区内生产企业生产的,除已列入国家评价抽验外的其它国家基本药物品种及本辖区内生产企业生产的省基本药物品种全覆盖抽验，同时结合监管情况对基本药物中药饮片品种以及流通、使用环节的基本药物实施抽验，从而加大基本药物抽验力度，提高抽验的准确率，做到全过程监管，为行政监督提供强有力的技术支撑。

　　六是实施基药品种电子监管，强化过程监管。积极督促辖区内基本药物生产企业按时限要求对基本药物赋码，保证基本药物电子监管如期实施。对药品数量和流向的实时监控，降低监管成本，提高监管效能，实现监管信息资源共享，为基本药物质量安全监管奠定信息化基础。