甘肃药监局多措并举强化疫苗质安监管力度

　　甘肃省食品药品监督管理局为深入推进药品安全专项整治，规范疫苗研制、生产、经营秩序，确保疫苗质量安全，于近日，发出通知，切实加强疫苗研发、生产、经营各环节的质量安全和监督管理工作。

　　一　加强疫苗研发及生产环节监管

　　进一步提高研发注册技术审评要求，对疫苗研发用菌、毒种及细胞，企业应提供用于研发生产的证明文件和研究资料；对检定用菌毒种和细胞株应明确其来源、历史、生物学特征、代次，建立详细的档案，确保检验工作的准确性。加强疫苗生产监管，凡疫苗生产工艺、设施、环境以及生产用原、辅料等发生变化的，企业应进行充分的研究和验证。已获得注册批准的疫苗，生产企业应根据疫苗安全性及有效性的实际情况，自行或根据国家食品药品监督管理局的相关要求，开展疫苗上市后的评价研究。

　　二　强化疫苗生产体系建设

　　提升疫苗生产经营环节质量保障能力。疫苗生产企业应按照GMP的要求建立和完善质量管理体系，运用风险管理的方法提升疫苗生产以及质量管理水平，落实企业是疫苗质量第一责任人的责任。加强疫苗经营许可管理，对不符合《疫苗经营监管意见》（国食药监市〔2005〕278号）要求的 ，一律不受理其新开办疫苗经营企业或新增疫苗经营范围的申请。疫苗经营企业应严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》以及GSP的相关规定，采取有效和可追溯的温度控制措施，加强疫苗储存运输过程的冷链管理。

　　此外，该局对未在规定冷藏条件下储存、运输疫苗的单位应依法严肃处罚。疫苗生产、经营企业应严格执行药品电子监管的相关规定，认真做好企业入网、赋码、核注核销等项工作，确保疫苗疫苗研发源头监控和可追溯性。凡未实施电子监管的疫苗，一律不得销售。

　　三　加强属地监管落实监管责任

　　各地食品药品监管部门应承担起疫苗日常监管职责，开展疫苗监督抽验工作，强化和规范疫苗注册现场核查，对疫苗生产实施质量风险评估检查，系统评价疫苗生产质量安全风险状况，整合监管资源，强化疫苗生产日常监督检查工作。凡监督检查中发现企业疫苗生产存在严重缺陷或疫苗质量存在安全隐患的，应立即责令企业暂停生产，并监督企业召回已上市产品；停产期间，停止对该企业疫苗的批签发工作。