邯郸药监局多措并举强化基药安全监管力度

　　河北省邯郸食品药品监督管理局在今年通过狠抓基本药物生产、流通、使用各环节监管，全面强化基本药物全程监管，有效确保了基本药物质量安全。该局主要通过一严抓源头强化生产环节监管；二创新机制规范市场流通秩序其主要做法；三提升效能加强医疗机构基本药物质量监管；四加强抽验发挥技术支撑作用；五强化监测力度做好不良反应评价工作这五项措施强化基本药物安全力度。

　　一　严抓源头强化生产环节监管

　　建立12家涉及国家基本药物生产企业、249个品种的基本药物监管档案。落实质量受权人制度，认真开展生产工艺和处方核查，扎实推进基本药物全品种电子监管。同时，进一步加强重点环节的质量控制，强化对基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查，每家企业全年监督检查次数不少于2次，高风险品种年监督检查次数不少于3次，及时督促企业整改问题。

　　二　创新机制规范市场流通秩序

　　截至3月18日，全市42家基本药物配送企业全部加入中国药品电子监管网，实现了对基本药物品种的网上核注核销。制定《2010年邯郸市配送流通环节日常监督检查计划》，明确了检查范围、重点和频次，创新监管方式，实行“两档六表”监管，即：建立基本药物配送企业档案和日常监管工作档案；建立药品配送运行情况报表、企业基本信息、设施设备，日常监督检查评分标准、基本药物经营品种清单和企业质量管理自查表，建起配送企业和基本药物数据库。同时，为确保电子数据及时完整上传，指定专人负责，定期汇总企业核注核销情况，对配送企业实施实时全程预警监测，发现预警信息，迅速安排执法人员进行现场核查。

　　三　提升效能加强医疗机构基本药物质量监管

　　全面推进医疗机构规范化药房建设，在全省率先对医疗机构实施药械质量实时监控，规范药品采购、使用行为。同时，实行医疗机构质量责任人登记备案制度，进行网上公示，明确质量责任，公开诚信承诺，开展公众评价，发布信用信息，严格失信惩戒，进一步增强医疗机构守法诚信意识。

　　四　加强抽验发挥技术支撑作用

　　充分发挥快检车作用，延伸快检触角，加大对基层单位筛查检测力度，实现了对所有配送企业基本药物抽验的全覆盖。1？4月份抽验国家基本药物121批次，占年度计划的60%，为行政监督提供强有力的技术支撑。

　　五　强化监测力度做好不良反应评价工作

　　强化监测，扎实做好不良反应监测和评价工作。成立邯郸市药品不良反应监测中心，制定《邯郸市药品安全性监测公众培训工程实施方案》，全面实施药品不良反应公众培训工程，对所有涉药单位直接接触药品人员进行专业知识培训，并深入社区、居委会开展宣传活动，在全市建立和完善药品不良反应监测网络体系，进一步提高了公众合理安全用药意识。