河北邯郸“五管齐下”全方位强化基药监管

河北邯郸强化全程监管确保基本药物安全，“五管齐下”，从五个方面狠抓基本药物生产、流通、使用各环节监管，全面强化基本药物全程监管。下面看一下详细措施。一是严抓源头，强化生产环节监管。建立12家涉及国家基本药物生产企业、249个品种的基本药物监管档案。落实质量受权人制度，认真开展生产工艺和处方核查，扎实推进基本药物全品种电子监管。同时，进一步加强重点环节的质量控制，强化对基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查，每家企业全年监督检查次数不少于2次，高风险品种年监督检查次数不少于3次，及时督促企业整改问题。  
    
   
二是创新机制，规范市场流通秩序。

截至3月18日，全市42家基本药物配送企业全部加入中国药品电子监管网，实现了对基本药物品种的网上核注核销。制定《2010年邯郸市配送流通环节日常监督检查计划》，明确了检查范围、重点和频次，创新监管方式，实行“两档六表”监管，即：建立基本药物配送企业档案和日常监管工作档案；建立药品配送运行情况报表、企业基本信息、设施设备，日常监督检查评分标准、基本药物经营品种清单和企业质量管理自查表，建起配送企业和基本药物数据库。同时，为确保电子数据及时完整上传，指定专人负责，定期汇总企业核注核销情况，对配送企业实施实时全程预警监测，发现预警信息，迅速安排执法人员进行现场核查。 
    
   
三是提升效能，加强医疗机构基本药物质量监管。

全面推进医疗机构规范化药房建设，在全省率先对医疗机构实施药械质量实时监控，规范药品采购、使用行为。同时，实行医疗机构质量责任人登记备案制度，进行网上公示，明确质量责任，公开诚信承诺，开展公众评价，发布信用信息，严格失信惩戒，进一步增强医疗机构守法诚信意识。 
    
   
四是加强抽验，发挥技术支撑作用。

充分发挥快检车作用，延伸快检触角，加大对基层单位筛查检测力度，实现了对所有配送企业基本药物抽验的全覆盖。1？4月份抽验国家基本药物121批次，占年度计划的60%，为行政监督提供强有力的技术支撑。 
    
   
五是强化监测，扎实做好不良反应监测和评价工作。

成立邯郸市药品不良反应监测中心，制定《邯郸市药品安全性监测公众培训工程实施方案》，全面实施药品不良反应公众培训工程，对所有涉药单位直接接触药品人员进行专业知识培训，并深入社区、居委会开展宣传活动，在全市建立和完善药品不良反应监测网络体系，进一步提高了公众合理安全用药意识。      

2011年以来，河北省邯郸食品药品监督管理局通过狠抓基本药物生产、流通、使用各环节监管，全面强化基本药物全程监管，有效确保了基本药物质量安全。