尼美舒利被禁止“踏足”12岁以下儿童领域

　　药监局: 12岁以下儿童禁用使用尼美舒利。何为尼美舒利？尼美舒利是一种非甾体抗炎药。可选择性抑制环氧合酶Ⅱ，所以具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。国内外有大量的临床文献资料显示，尼美舒利与布洛芬、对乙酰氨基酚 相比解热镇痛作用起效更快，不良反应相当。1997年在我国上市。

　　据从国家食品药品监督管理局获悉，综合“尼美舒利”口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况以及专家意见，国家食药监局决定调整尼美舒利临床使用，禁止其用于12岁以下儿童。

　　据了解，2007年欧盟药品审评局发出了全面禁止尼美舒利在12岁以下儿童中使用，并在说明书中强调造成严重肝脏损害风险的特别警示。在美国，尼美舒利在儿童中的使用从未得到过批准。

 
　　国家食药监局提醒，尼美舒利是处方药，必须在医生指导下使用。建议临床医师在选择用药时充分考虑患者病情及用药中可能存在的风险，权衡利弊，并将可能的用药风险告知患者，在患者持续用药的过程中要注意监测患者的肝、肾功能、血常规等指标，出现异常应立即停药或采取相应的治疗措施。

 
　　据介绍，与其他非甾体抗炎药相似，尼美舒利最常见的不良反应是胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹痛。此外，国内外药品不良反应监测中还发现与尼美舒利相关的过敏反应、凝血功能障碍、白细胞减少、肝、肾功能损害等安全性问题。

　　不久前，央视曾曝光尼美舒利，称其可能致儿童死亡。据央视报道，2010年11月26日，在北京儿童用药安全国际论坛上，来自美国和英国的儿童专家，及全国近百位儿科学者提醒，在儿童发热用药的选择上需慎用尼美舒利，该药对中枢神经和肝脏造成损伤的案例时常出现。据药品不良反应监测中心报告显示，尼美舒利在用于儿童镇痛发热的治疗上已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。