重庆福建基本药物生产质量安全进一步加强

　　近日，重庆市药监局做出部署，采取四项措施加强基本药物生产质量安全监管，保障全市基本药物生产质量安全。

　　一是继续推进基本药物电子监管。2011年初，部署全面推进重庆市基本药物电子监管工作，截至3月31日，重庆市参与招标的29家基本药物生产企业已经全部实行电子监管。重庆市局要求相关企业要周密安排，精心组织，力争在2012年2月底前，包括生产地方增补基本药物目录的企业都实行电子监管。

　　二是增强企业自律，书面承诺药品质量安全。40家基本药物生产企业与市食品药品监督管理局签订《药品质量承诺书》，各企业做出书面承诺：严格遵守药品管理的各项法律法规和制度；严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产；全面实施质量受权人制度；对基本药物生产实施全面电子监管；诚实守信，切实保障药品生产质量和人民群众用药安全。

　　三是继续推进质量受权人制度。继2009年7月全市在血液制品、疫苗、注射剂等高风险品种和基本药物生产企业实施质量受权人制度后，今年，将对地方增补的基本药物品种生产企业，一并实施质量受权人制度。

　　四是强化基本药物重点品种生产和质量监管。近期将开展基本药物生产和质量监督检查，重点检查药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况；生产工艺和处方变化情况；中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况；生产及检验记录、物料平衡等相关情况。

　　应对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目（至少两年）进行认真核查，尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查，必要时对供应商进行追溯核查，或请相关省食品药品监督管理部门协查；对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。首批重点品种监督检查工作将在2011年6月15日前完成，

　　为贯彻国家食品药品监督管理局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》精神，日前，福建省食品药品监督管理局发出通知，部署开展基本药物生产和质量监督检查工作。

　　一是将强化基本药物生产和质量监管，保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点，进一步加强领导，采取有效措施，深入开展基本药物生产检查和质量监督工作，切实排除产品质量风险，消除安全隐患。

　　二是根据国家局2010年基本药物评价性抽验结果，以及各地集中招标采购中标价格情况，确定20个品种为首批重点监督检查品种，并于2011年6月15日前完成首批重点品种监督检查工作。

　　三是对重点品种生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况，生产工艺和处方变化情况，中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况，生产及检验记录、物料平衡等相关情况，应对中药材等重要原辅材料的供销链条及采购合同、台账与财务账目（至少两年）进行认真核查，尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查，必要时对供应商进行追溯核查；加强对可疑原辅料或中间产品抽样检验或列入质量抽验计划。

　　四是现场基本药物监督检查过程中，如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的，将一查到底，依法严处，决不姑息。