重庆福建基本药物生产质量安全进一步加强 |
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近日,重庆市药监局做出部署,采取四项措施加强基本药物生产质量安全监管,保障全市基本药物生产质量安全。
一是继续推进基本药物电子监管。2011年初,部署全面推进重庆市基本药物电子监管工作,截至3月31日,重庆市参与招标的29家基本药物生产企业已经全部实行电子监管。重庆市局要求相关企业要周密安排,精心组织,力争在2012年2月底前,包括生产地方增补基本药物目录的企业都实行电子监管。
二是增强企业自律,书面承诺药品质量安全。40家基本药物生产企业与市食品药品监督管理局签订《药品质量承诺书》,各企业做出书面承诺:严格遵守药品管理的各项法律法规和制度;严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产;全面实施质量受权人制度;对基本药物生产实施全面电子监管;诚实守信,切实保障药品生产质量和人民群众用药安全。
三是继续推进质量受权人制度。继2009年7月全市在血液制品、疫苗、注射剂等高风险品种和基本药物生产企业实施质量受权人制度后,今年,将对地方增补的基本药物品种生产企业,一并实施质量受权人制度。
四是强化基本药物重点品种生产和质量监管。近期将开展基本药物生产和质量监督检查,重点检查药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况;生产工艺和处方变化情况;中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况;生产及检验记录、物料平衡等相关情况。
应对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目(至少两年)进行认真核查,尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查,必要时对供应商进行追溯核查,或请相关省食品药品监督管理部门协查;对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。首批重点品种监督检查工作将在2011年6月15日前完成,
为贯彻国家食品药品监督管理局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》精神,日前,福建省食品药品监督管理局发出通知,部署开展基本药物生产和质量监督检查工作。
一是将强化基本药物生产和质量监管,保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点,进一步加强领导,采取有效措施,深入开展基本药物生产检查和质量监督工作,切实排除产品质量风险,消除安全隐患。
二是根据国家局2010年基本药物评价性抽验结果,以及各地集中招标采购中标价格情况,确定20个品种为首批重点监督检查品种,并于2011年6月15日前完成首批重点品种监督检查工作。
三是对重点品种生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况,生产工艺和处方变化情况,中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况,生产及检验记录、物料平衡等相关情况,应对中药材等重要原辅材料的供销链条及采购合同、台账与财务账目(至少两年)进行认真核查,尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查,必要时对供应商进行追溯核查;加强对可疑原辅料或中间产品抽样检验或列入质量抽验计划。
四是现场基本药物监督检查过程中,如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的,将一查到底,依法严处,决不姑息。

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