海南药监局强化监管终止妊娠药品管理力度

　　日前，海南省食品药品监督管理局为进一步规范终止妊娠药品经营管理发出通知，要求终止妊娠药品定点经营企业和各市县食品药品监管部门，进一步加强终止妊娠药品管理。通知要求，终止妊娠药品定点经营企业要进一步规范终止妊娠药品的购销行为。

　　一　严格审查购药客户的资质材料

　　经营终止妊娠药品时，应当按照GSP要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、医疗机构具有依法获准施行终止妊娠手术资格的证明文件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。如发现购买方资质可疑的，应报请药品监管部门协助核实。

　　二　严格执行出库复核制度

　　经营终止妊娠药品时要认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址或者医疗机构的药库。药品送达后，由购买方查验货物无误后，由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即向药品监管部门报告。

　　三　实行利凡诺注射液购销备案制度

　　取得终止妊娠药品定点经营资格的企业如经营乳酸依沙吖啶注射液（别名：利凡诺注射液），要分别向省食品药品监督管理局和所在地食品药品监督管理局书面报告备案。自通过下发之日起，所有经营利凡诺注射液的企业，每季度结束后5个工作内，要将利凡诺注射液的购进和销售清单报省局和所在地局。

　　此外，该食品药品监管部门还切实加强对终止妊娠药品的监督检查。一是加强对终止妊娠药品定点经营企业管理。要将终止妊娠药品定点经营企业列为重点监管企业，每年进行不少于2次的现场检查，重点检查定点企业终止妊娠药品进、销、存的登记管理是否符合要求，相关资质材料收集是否完整，是否有违规经营的情况。二是禁止零售药店销售终止妊娠药品。要将终止妊娠药品列为零售药店日常巡查的重点内容，加强对零售药店的监控，杜绝零售药店销售终止妊娠药品。三是加强对医疗机构使用终止妊娠药品的监督检查。对施行终止妊娠手术服务的医疗机构，要检查其终止妊娠药品进货渠道是否规范、是否从非法渠道购进药品，发现来源不清的要追查到底。四是要积极探讨建立终止妊娠药品管理的长效工作机制。完善定点企业的审批和退出机制，提升定点企业管理水平。坚持把终止妊娠药品纳入药品监督检查和药品日常巡查的重要内容，在检查中发现的可疑情况，要一查到底，深挖案源，堵塞终止妊娠药品的非法渠道。

　　另外，海南省药监局还加强与各责任部门的协调、配合，对发现的违法违规线索，应及时通报或移送相关部门。对违规销售终止妊娠药品的企业，要依法严肃查处，绝不姑息，造成终止妊娠药品流入非法渠道的，还要取消其中标药品配送资格，情节严重的依法收回其GSP认证证书，甚至吊销《药品经营许可证》。