金华不断加大对医疗器械质量安全风险管控

　　“保障药品安全是一项复杂的系统工程，需要政府、监管部门及企业共同参与，构建起地方政府负总责、监管部门各负其责、企业履行第一责任的药品安全责任体系。”市食品药品监管局局长张新华说，这个管控办法将进一步强化药械质量安全源头风险管控，对各个可能发生的风险点进行排查，建立全方位的风险管控体系，从根本上保障药械质量安全。

　　金华率先出台管控办法，确保药品医疗器械安全。“这是为了探索和完善药品安全监管长效机制，形成具有地方特色的药品安全保障机制、管理体制、协调机制和运行机制。”昨日，市食品药品监管局有关人士表示。作为全省唯一的药品安全责任体系评价试点市，上个月市食品药品监督管理局在全国率先出台了《金华市药品医疗器械质量安全风险管控办法(试行)》。

　　该办法确立了潜在影响药械生产、经营和使用质量安全的8个风险对象、19个风险环节、9个风险品种和8个风险时段等“风险点”，并建立了风险排查预警和管控措施，完善的药械质量安全风险管控长效机制。有关统计表明，目前全市共有药品、药械生产经营企业2047家。2010年，在全省食品药品监管系统“十大”典型案件中，我市查获的两起案件入选；在我市“十大”假冒伪劣典型案件中，一起药品案件入选。

　　
　　我市近年来不断加大对药品医疗器械质量安全风险管控，成效显著。市食品药品监管局去年牵头组织开展药品、医疗器械安全专项整治行动，被省考评组评定为优秀等级。全年查处药品、医疗器械违法案件526件，大要案19件，向司法机关移送7件，取缔利用非药品冒充药品的销售窝点1个，取缔互联网无证售假窝点1个，利用监督抽验、快检等技术手段，加大抽验针对性和品种、涉药单位的覆盖面。

　　在风险环节方面，《办法》分别对药品和医疗器械的生产经营以及医疗机构作出细化。另外，《办法》形成以岗为点、以部门为块、以程序为线、以制度为面、环环相扣的风险管控机制，主要包括风险意识、教育机制、风险管控承诺机制、风险责任追究机制、风险监督检查机制。
　　

　　据了解，该办法把8种企业单位列为风险对象，即信用等级为“基本守信”等级(含)以下、上年度及监督检查中发现有严重缺陷项目、新开办、电子在线监管过程发现关键岗位人员3次以上不在岗等；把9种药械列为风险品种，即基本药物目录品种，注射剂类等高风险品种，特殊药品及含特殊药物的复方制剂，需冷藏储存药品，药品质量公告不合格药品，依据医疗器械《国家重点监管目录》收录的无菌、植入、生命支持、免费体验类品种，进口医疗器械、新上市的医疗器械等；把8种情况列为风险时段，即新产品上市5年内、严重不良事件调查期间、未取得GMP证书期间等。