新药研发虽投入过高 其优势不断

　　6月17日，在第五届中国生物产业大会高层论坛上，全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫作了主题报告，对我国创新药物发展战略与现状进行了阐述。目前，很多跨国企业都面临新药研发投入过高、风险增大的窘境，动辄几十亿的投入难保不打水漂。反观中国，丰富的疾病资源和相对廉价的试验成本，令众多跨国企业垂涎，纷纷在中国设立研发基地。国内制药企业坐拥这些优势，长久以来却难见好药面世，桑国卫院士也觉得惋惜。他认为，中国企业和研发机构应抓住“十二五”发展契机，将我国的医药产业由大做强。

   
　　在中国，生物医药产业正以每年26％的速度增长。桑国卫说，当前加速生物医药科技发展，加快培育生物医药产业，已经成为全球的共识。中国现在已经成为全球第三大药品市场，很快就接近或超过日本，成为仅次于美国的第二大药品市场，而且随着医改的深入推进，中国医药市场会越来越大。

   
　　桑国卫认为，我国的创新药物研发以及医药市场发展，有利的因素包括经济持续发展、国民收入增加、人口老龄化、城市化进程加速、国家对健康与新药创新研发投入增加等。而且中国的新药开发成本还比较低，相当于西方发达国家的1/25左右。这主要因为我国新药研发过程中相关的费用比较低，特别是动物实验。此外，我国的疾病种类比较多，既有发达国家的疾病，又有发展中国家的疾病，而且病人数量比较多。总的来讲，我国需要的研发费用比国外要低。

   
　　在创新药物过程中，要把握的一个原则是早期评价、早期淘汰。桑国卫认为，要淘汰就早淘汰，别到后期花了很多钱后才淘汰，所以早期就要用各种不同水平的细胞、因子、电离子通道的手术来评价药物的毒性，及早淘汰没有前景的候选药物。在各种专项基金的支持下，各个重要的研发平台都建立了筛选中心，可以筛选药物的毒性，安全药理学在创新药物中的价值与重要性越来越高。

　　在新药临床试验中，现在出现了“0期试验”的概念，桑国卫说，这是促进新药尽早临床试验，减少资源的浪费。但是0期资源的特点是数量有限，“非常有限的人体暴露，低于产生药理学剂量的1%，没有治疗或诊断意图”。目前第一篇0期试验的文章是在2009年发表的。

　　国际上一个非常重要的趋势是出现固定剂量配比的复方，如萘普生和埃索美拉唑，大大减少胃溃疡的发生。此外，重视模型新药研发，可以大大加快药物的开发速度，降低成本，有利于计算首例人体试验的剂量，规范开发过程。当前世界主要发达国家对新药的投入越来越大，开发难度越来越高，成功率极低。

　　他指出，在研发费用方面，从上世纪60年代到现在，新药研发投入增加了近7倍，做一个新药差不多要8亿-10亿美金，真正能赚钱的药品只占30%。但是进入临床后，2期临床和3期临床的失败率比较高，像抗肿瘤药物即便进入3期临床，也只有5%能够进入市场，新药进入临床试验以后，仍然有80%遭淘汰的可能。但桑国卫认为，中国跟美国不一样，美国是“宽进严出”，进入临床试验比较方便，但是批准作为药品上市很难，而中国是“严进宽出”，进入了临床试验，很少有药物被药监部门淘汰。

   
　　桑国卫说，在创新药物研发方面，不同药物的着力点不同，化学药方面希望做多靶点、分支靶向药物；中药方面强调传承，在传承的基础上做中药整体作用、多组分和复杂作用，以及多种库的建立，然后临床评价上要有符合中药临床特点的评价，最好是症后评价和西医评价都应用；生物药方面把重点放在靶向性的治疗方面。几个热点领域都在中国成立了不同联盟，端粒酶方面要做抗端粒酶的疫苗，重组蛋白的开发主要是延长它的作用时间。