敖东生物人工肝 或在未来6个月内获批

　　近日，吉林敖东的一纸澄清公告，将其与美国生命治疗公司（VTI）合作的“生物人工肝（ELAD）项目”再次推向风口浪尖。从4月7日公司发布拟合作公告，时至今日，共有4家证券公司7份研究报告，对吉林敖东纷纷给予增持、推荐-A、买入的评级。尽管吉林敖东在公告中称，由于生物人工肝（ELAD）项目获批时间以及获批后亦存在定价、推广、销售等诸多不确定性因素，公司从未也无法对该项目进行盈利预测。

　　但医疗行业某证券分析师向采访人员表示，如果这项生物人工肝技术真如临床试验报告中说的，存活率大幅提高的话，那么在中国这个肝病大国，这项技术的市场前景非常广阔。上述分析师同时向采访人员表示，这项技术从90年代便开始研究，已经有20多年历史了，如果治疗效果不好，也不会通过临床试验，更不会到最后的审批阶段。据了解，目前VTI已经成功地完成了6个阶段的临床试验，其在中国完成了最后阶段临床试验，并于2007年9月向中国药监局递交了上市申请。

　　为获得美国生物制剂许可（BLA）及欧盟上市许可（MAA），美国和欧洲地区的最后阶段临床试验也正在进行。对于苦等四年仍未获批的现象，上述分析师称，一般等待药监局批文时间没有这么长，药监局批准或者不批准会给一个回复，此次拖延近四年之久，估计因2009年药监局领导出事有关而耽搁，并估计未来6个月内获批的可能性较大。而吉林敖东方面公告显示，其董事会、吉林省商务厅对人工肝投资项目的批准都已顺利通过，目前只差药监局批文这临门一脚。

   
　　据了解，肝衰竭患者目前尚无特效药物治疗。其中，内科综合治疗、人工肝支持治疗、肝脏移植是重型肝病及肝脏衰竭三种基本治疗方法。目前唯一有效治疗肝衰竭的手段是肝移植，但受肝源短缺限制而应用有限。而内科综合治疗和非生物人工肝治疗只能减轻症状，并不能使肝再生，达到有效治疗目的。

   
　　与之相比，生物人工肝可在一定程度上促进肝细胞再生及肝功能恢复，具备一定解毒净化功能且兼有合成、分泌、转化等多种作用的生物人工肝系统，可能阻断肝衰竭的恶性循环，促进干细胞再生及肝功能恢复。其次，辅以生物人工肝支持，也可以暂时改善体内环境，为进一步的肝脏移植等治疗争取时间。