药品质量安全建“堡垒”助药品安全

　　药品质量是设计、生产出来的，但也需要通过检验来验证和确认，生产和质检是产品质量管理中不可分割的两个方面。正如中国食品药品检定研究院院长李云龙所言，“要提高检验水平，不能就检验抓检验，必须了解药品研发、生产、检验、市场等链条的各个环节，拓宽思路，提高水平。”

　　基于这个理念，为全面提升检验人员的能力，中国食品药品检定研究院开创性地提出了“去企业实地训练以提高检验技术人员能力”的人才培养新模式，并于2008年6月在扬子江药业建立了首家实训基地。2008年9月，在兰州生物制品研究所建立了第2个实训基地。如今，两个实训基地累计培训100多名一线检验人员。

   
　　事实上，到生产企业实训不仅提高了专业药检机构技术人员的能力素质，同时，中检院的技术骨干也是掌握先进检验技术和经验的药检专家，他们来到企业，帮助企业解决了不少生产和检验中的问题，形成双赢的局面。

   
　　作为中国食品药品质量检定的权威部门，中检院为何要到制药企业设立实训基地？原来，早在“齐二药”、“欣弗”等药害事件出现后，中检院检验人员通过检测很快判断出药品质量不合格，但到底是什么原因导致产品出现质量问题，质量事故反映了生产环节存在什么问题？由于检验人员不了解企业实际生产情况，对质量事故背后的原因很难判断。正是从那时起，李云龙院长萌生了在企业建立实训基地的想法。

　　作为医药行业的龙头企业，扬子江药业的产品品种丰富，剂型多样，并且对产品质量非常重视，在质量管理方面成绩突出。企业每年开展两次质量月活动，连续7年蝉联全国医药行业QC成果一等奖总数冠军，20多个产品质量达到美国、英国、日本、欧盟4部药典标准。企业质量管理水平好，双方理念吻合，于是，2008年5月26日至6月6日，中检所首期实训班开班，6名一线检验人员在扬子江药业集团进行为期11天的驻厂现场培训。

 
　　李云龙对实训的效果十分满意，认为实训对一线检验人员的能力提高十分有益。检验人员在了解了生产工艺、生产流程的同时，开拓了思路，增加了应对突发事件的能力。同时，企业对检验人员进行实训的同时，检验人员对企业进行指导，形成双赢的局面。

　　采访人员在采访中了解到，每期来企业实训的学员都有中检院一线骨干技术人员，他们来到企业不仅仅学习，也给企业带来了新技术，帮助企业解决生产实际中遇到的问题。这些问题不仅有生产工艺攻关，质量检验的化学、生物学检定，还有新版药典、GMP等质量管理相关法规的应用等。在2010年版药典执行初期，企业员工对新标准的解读能力不够，很多问题无法理解透彻，参加实训的老师对扬子江人提出的疑问一一作答，并强调药典方法是法定要求，必须严格执行。

　　此外，实训老师还帮助医药企业解决了“胃苏颗粒”质量标准中阴性干扰的困难、银杏叶萜类内酯测定时偏差大的难题，并帮助企业提供获取国内外标准研究动态的渠道。据不完全统计，3年来，参加实训班的56位检验技术人员为扬子江药业解决了上百个疑难问题。