仿制药行业的“交易”

　　联邦政府与仿制药行业达成协议，药厂每年将支付2.99亿美元用于FDA对海外工厂每隔两年一次的检查。美国Mylan仿制药公司的CEOHeatherBresch力促FDA加大对国外药厂的检查力度。“作为一名负责任的女企业家，我希望公司生产的药品安全、有效，国外工厂的质量标准必须与美国一致。” 在美国，超过80%药物的有效成分从国外生产，其中绝大部分源自印度等亚洲国家不知名的生产厂家，这些工厂甚少被政府检查，有些甚至连车间也找不到。

   
　　经过几十年谈判，联邦政府和仿制药行业达成一项协议，将加强对国外工厂的监管，由此对全球制药生产带来巨大影响。该协议近日有望得到国会批准。在这项具有里程碑意义的协议下，负责在美国生产75%处方药品的仿制药公司将每年支付2.99亿美元用于FDA对海外和美国工厂的检查，检查每隔两年进行一次。

   
　　作为“交易”的一部分，根据协议，新仿制药的获批上市时间将得到加快，而且可以避免因药品受到污染而爆发影响整个行业信心的丑闻。在自身利益驱动下，大部分仿制药厂表示愿意执行该项协议。依照目前的进度来看，FDA完成对每个出口到美国工厂的检查，需要超过13年的时间。有些工厂从未受到检查，因此节省了庞大的生产成本。这些工厂并不设在美国，但安全事件在美国却时有发生。

  
　　该协议并没有涉及更易受到全球供应链影响的非处方药和维生素，而政府监管人员很少对非处方药和维生素进行检查。该项协议也没有涉及受FDA严格监管的品牌药。虽然品牌药比仿制药拥有更安全的供应链，但近年来大型制药公司都在积极进入中国市场，往往依赖很少被检查的供应商。联邦官员表示，多年来他们一直关注着神秘的外国药品供应商。国会从来没有向FDA提供检查这些工厂的资金，而近20年来，仿制药行业也抵制支付检查费。

   
　　仿制药行业不再是没有社会责任感的行业。经过多年整合，已产生像以色列梯瓦制药公司的仿制药巨头。梯瓦通过向社会展示其社会责任心，赢得患者和监管层的信任。仿制药行业认为，国会并不会给FDA充足的资金去巡查海外每家工厂。对仿制药申请的审批已乱作一团。去年末，仿制药获得批准的时间中位数为31个月，而等候申请量已从去年末的2361个提高到2458个。

　　此外，不得不提及HeatherBresch女士的积极推动。Bresch是美国Mylan仿制药公司的CEO，同时也是西弗吉尼亚州民主党参议员JoeManchin的女儿。多年来，Mylan制药是西弗吉尼亚州摩根马市唯一的药厂，每年生产220亿片剂和胶囊。FDA对该企业的检查几乎每时每刻都在进行。但到了2007年，Mylan公司收购了两家外国公司，这两家公司的工厂几乎遍布每个大洲。当Bresch参观海外工厂时，她惊讶地发现，许多工厂近十年来都没有被FDA检查。