新版GMP促使制药企业质量管理升级

　　新版GMP的实施，不仅促使制药企业的质量管理升级，对上游的原辅材料及制药装备制造业也产生了极大的辐射和带动作用。在近日召开的“2011中国制药工业高峰论坛--从制药产业链谈药品安全和质量控制”论坛上，来自制药行业的专家和制药装备、辅料企业代表共同探讨了新GMP带来的机遇与挑战、药品安全与制药装备、辅料行业的责任与发展等话题。

   
　　与会代表普遍认为，药品的生产制造过程是决定药品安全与质量的关键环节，而影响药品安全和质量的不仅仅是生产过程本身，还与药品的设计、研发、流通、使用等环节以及药品生产所需的制药设备、原辅料、包装材料等方面密切有关。要达到新版GMP的要求，企业在生产环境和条件的改造上，以及对供应商的审计上，都要下功夫。新版GMP的实施，给制药机械产业和辅料产业带来了前所未有的机遇和广阔的发展空间，同时也带来了更大的挑战。

  
　　在新版GMP制定和实施的过程中，已有业内人士在关注制药装备问题，并有人质疑国产装备是否能满足新规范的要求。毋庸讳言，我国的制药装备和发达国家的差距还比较大。楚天科技股份有限公司董事长兼总裁唐岳分析认为，这种差距主要体现在三个方面：一是原创技术；二是制造品质；三是技术性管理。但他同时指出，中国制药装备行业随着中国制药行业的发展而得到快速发展，特别是最近5年，发展非常迅速。“中国本土企业提供的产品与服务已越来越朝着国际领先水平迈进。”唐岳相信再过5年，中国制药装备能在全球拥有自己的话语权。

   
　　实施新版GMP，除了改造需要一定的投入，在日常运营中，运营成本也会相应增加。就此，上海东富龙科技股份有限公司技术总监郑金旺提醒制药企业，在实施GMP改造的过程中，尤其要注意通过设计、装备来降低运营成本。比如提高生产线的自动化程度，以降低人工成本。郑金旺举例说，新版GMP在注射剂的无菌要求方面有很大提高。

　　为了满足生产中的无菌要求，他们现在开发产品的方向主要有两个：一个是自动化，另一个是隔离化。自动化主要从防止人为出错的角度考虑，高度隔离化则可以很大限度地减少人与产品的接触，以保证产品的高度无菌性，同时满足高效和安全的要求。

   
　　自动化还可以大大降低人工成本。目前的药品价格管理机制和招标采购机制使药品越来越便宜，与此同时，生产成本、人工成本却越来越贵。对于企业来讲，应对策略之一就是通过提高自动化水平，减少操作人员，降低人工总成本。事实上，美国、日本、欧洲的药厂已高度自动化。郑金旺说：“这样可能前期投入成本大一点，但是最终运行成本或者人工成本能大大降低。对于制药业，高度自动化肯定是未来的发展方向。”

   
　　辅料是制药行业中一个年轻的子行业。辅料不仅影响药品质量，也是药品安全性的重要因素，但现在仍有不少企业对辅料不够重视。新版GMP以及正在征求意见的DMF制度（药用原辅材料备案管理制度）都对辅料管理提出了更高的要求。从另一个角度看，也给辅料行业带来了巨大的发展机遇。