提高新药临床的“寿命”需步骤

　　保持在药物开发激烈竞争的市场中处于不败之地，企业必须找到增加收入和减少成本，同时又不牺牲新药安全性和疗效的方法。在临床试验过程中通过提高“临床合约”效率，药物开发公司可以三者兼顾。企业首先要了解典型的药物生命周期，使延误的成本可以充分得到评价，尤其是在临床试验合约阶段的早期。

　　一旦对延误的成本和原因进行了准确评价，企业能够适当提高临床合约效率，与法律顾问一起挽回数百万美元的损失和已失去的潜在收入。生命周期如果一个新药申请有专利，该公司的发明将具有排除他人的独占权，包括自专利申请之日20年的专利发明制造、使用或销售的专营权。

　　利期限内，药物享有市场独占权和价格可设定在一定水平，最大限度上提高其收益率。但药物的专利期满后，仿制药制造商常常能攻克专利药的研发技术和提供低价格的生物等效性产品，而仿制药是不需提升药品价格补偿成本和与药物开发相关的风险以及临床试验等投入。因而仿制药很快蚕食专利药的销售市场，这意味着绝大多数药物的价值在于批准上市和专利到期之间。

　　在新药申请获得批准上市后，仿制药进入市场分享大部分的市场份额之前，公司通常只有8-13年(有的则更少)的市场独占权以赚回药物在研究、开发和临床试验中的投入。价值通过从药物收入中减去用于研究、开发、临床试验、批准上市和商业化的成本花费，再减去资金和风险的时间价值，可估计药物的净现值（NPV）。

　　不要忽略临床试验过程中每一个简单的步骤，迅速确定研究机构和临床试验中研究者的兴趣与能力，因为每一步都可影响到临床合约效率。为降低药物开发成本，企业赞助的临床试验中，尤其是医学研究企业，在一般情况下，必须寻找办法以使临床试验延误可能性最小化。