白云山制药中成药“混血”隐患

　　10月，由广州白云山制药总厂生产的中成药“白云山感冒清胶囊”因被检测出含有西药成分对乙酰氨基酚(俗称“扑热息痛”)被香港卫生署勒令召回。据了解，“白云山感冒清胶囊”只是今年在港被召回的4宗“中成药含西药成分”案例中的一个。在香港，中成药不允许添加西药成分，而此类药品在内地却合法的，并广泛流通于市面。此次被召回的白云山牌感冒清胶囊所含对乙酰氨基酚为0.29毫克/粒，属于微量。

　　广州白云山制药总厂发表声明称，这一批次药品是受香港达之行贸易公司委托加工的，且承接的只是外包装工序，至于药品中为何会检测出西药成分扑热息痛，白云山药厂不得而知。据了解，达之行贸易公司提供的“感冒清胶囊”处方全部为中药，并不含西药成分。

   
　　中国药理学会理事长、中国协和医科大学药物研究所研究员杜冠华则认为，对乙酰氨基酚是外来物质，几乎没有可能由于操作失误而混入。究竟是蓄意添加还是交叉感染成为此事争议的焦点。采访人员多次致电广州白云山制药总厂，希望得到当事人的说法，对方均以“相关负责人不在”为由拒绝。白云山牌感冒清胶囊并非第一个因“成分不纯”在香港“触礁”的中成药。就在同一个月，内地生产的一款中成药消脂心康宝因含有两种未标示的西药成分氯沙坦和阿伐他汀也被香港卫生署勒令召回。

   
　　尽管白云山药厂在召回事件中一直在“喊冤”，但其在内地生产销售的感冒清胶囊含西药成分却是事实。在广州白云山制药总厂的网站上，采访人员发现，白云山感冒清胶囊的成分中除对乙酰氨基酚外，还有盐酸吗啉胍和马来酸氯苯那敏两种西药成分。

   
　　这其实也是中成药添加西药成分的一个最大的隐忧--患者过分迷信“中成药是纯中药制剂”，往往会忽视中成药中的西药成分，出现用药过量或重复使用名称不同但成分相似的药品，导致副作用。根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》，中成药含西药成分必须明确标示所含西药成分和用量，但违规操作，不进行标示的中药企业大有人在。患者在不知情的情况下，很可能超量服用，造成药物中毒。

  
　　据资料显示，我国获国家批准注册的5000多种中成药中，至少有200余种是含有西药成分的中成药，这类中成药被统称为“中西药复方制剂”。但现行的国家药品分类却只有中药、化学药(即西药)和生物药，并没有“中西药复方制剂”一说。在一些含有西药成分的中成药包装上，采访人员注意到这类药品的批准文号大多都是以“国药准字Z”开头的。北京中医药大学附属东方医院药学部临床药学室张主任对采访人员解释，药品批准文号在《药品注册管理办法》中有如下规定：“药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。”

　　那么，添加了西药成分的中成药究竟能否算作中药呢？张主任表示，每一种新药申请注册时，国家食品药品监督管理局会根据生产企业报送的资料按照《药品注册管理办法》进行审核合格后发给相应的药品注册证。如果批成了Z，那说明药物符合中药注册的相关规定。

   
　　既然如此，为何我国还允许中西药复方制剂存在呢？有专家解释，中西药复方制剂的存在系“历史遗留问题”。上世纪六七十年代，中国内地医学界出现了一股“西学中、中学西”的思潮。由于当时还没有全国性的药品管理法规，各地方部门独立审批了很多中西药复方制剂，并大范围应用于临床治疗，有些甚至沿用至今。目前，流通于市面的中西药复方制剂大多是上世纪80年代前审批的，近20年来很少有中西药复方制剂新药上市。对于这些被证实“中西合璧”有助于增加药物疗效，药物副作用又不明确的“历史遗留产物”，据某专家透露，国家药监局目前基本持“不鼓励、不批准”的态度。