原料药在环保风中前进

　　以“绿色医药大舞台，奏响行业主旋律”为主题的“第67届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会”日前在南京召开。作为国药励展每年的招牌会展，本次会议同样吸引了众多大型企业的参与，涵盖了包括中国原料药研发、生产、销售在内的全产业链。尤其值得关注的是，较之环保压力趋紧、抗生素限售令严格执行、欧元贬值等多种因素导致的原料药景气度下降，辅料、药包材领域的企业在本次展会上显得格外活跃。

　　种种迹象表明，新GMP的实施、DMF制度的即将推行，都将推动辅料、药包材行业的调整与升级。近年，环保风潮日盛，并且有关部门将环保与相关的政策结合，直接传导到外商投资、出口退税、落后工艺淘汰、信贷调控等多个方面。此次参会的多家原料药制药企业均表达了类似的感受，坦言近年环保压力逐渐加大。

　　中国化学制药工业协会常务副会长张明禹指出，在中国医药产业“十二五”规划的技术调整目标中，提出要着力解决一批制约医药产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸发展的关键性工艺技术，以及绿色清洁生产、污染治理、循环经济等共性技术。该协会专家委员会副主任沈贤姬在分析化学制药行业上半年走势时也表示，从增长趋势来看，原料药的增幅趋势较缓。

　　有与会专家提醒，目前国际对制药业提出的环保标准或将进一步提高。如瑞典政府此前就强烈要求欧盟通过一项更为严格的环境保护法规。若然欧盟在GMP框架内的生产规程中增加环境控制规则，将会对发展中国家制药业，尤其是原料药行业产生较大的影响。对国内制药企业而言，环保的制约并非杞人忧天。据了解，制药行业已经被列入国家环保规划须重点治理的12个行业之一。

　　对现有企业来说，原料药环保要求的不二性和当前的治理技术、装置设备、投入及人员方面还存在不相匹配的现状,由于各制药企业生产的品种不尽相同，采用的工艺乃至排放物的组成也不同，所以，需要有针对性的治理，需要环保的集成创新。值得关注的是，新版GMP和药品电子监管的实施也催生新的需求。与国际接轨的新版GMP，参照了欧美等国的GMP认证标准。对企业制药设备要求更加严格。