扬子江药业对注射剂变的更关注

　　进扬子江药业集团注射剂生产车间，仿佛置身于一个颇具规模的国际制药设备展览会：从公用系统到生产设备，均为清一色国际最先进知名品牌设备注，德国乌尔曼包装联动线。这些稳定性好、技术性能优异的生产设备，在该集团注射剂生产质量管控发挥出重要的作用。近年来，扬子江药业集团一直高度重视注射剂产品的质量管理，始终把注射剂质量控制作为质量管理工作的重中之重，常抓不懈。

　　注射剂质量控制的重点在于无菌保证，为了最大限度地降低微生物、各种微粒和热原的污染，防止产生混淆和差错，他们从硬件、软件、人员培训、过程控制、新技术的使用等方面进行了严格的控制和管理，以保证患者服用的药品质量安全。为确保产品安全、有效、质量可控，扬子江药业集团根据注册批准的工艺、处方组织生产，严格执行岗位标准操作规程、工艺规程。

　　注射剂原辅料质量高低直接影响到最终的产品质量，为此，他们以国家药典标准为基础，建立了高于国家药典标准的企业内控标准，优选国际、国内一流企业为原辅料供应商，以保证铺料高质安全有效；实施外派QA进行驻厂监督模式，每批放行进入集团的原料都必须经QA审核确认，真正做到从源头进行质量把控。

　　扬子江药业集团通过纠正与预防性措施（CAPA）、产品年度质量回顾、质量风险管理等管理工具的充分运用，优化生产过程控制，不断提升质量管理水平。在提升质量控制软件标准的同时，扬子江药业集团通过加强人员培训，进一步保障药品质量。其注射剂生产人员上岗前均需通过系统的培训考核，内容包括卫生学、微生物学、无菌更衣技术、无菌工艺模拟试验等。

　　为了拓宽视野，集团已建立起了与国外GMP认证咨询机构、知名外企的互动交流常态机制，通过交流和学习，加深了企业对药品生产质量管理规范的理解，并持续加以改进。各种新技术、新设备的使用，成为扬子江药业集团质量管理的重点。努力打造扬子江注射剂放心药、良心药和高质药的品牌形象。