美国获FDA批准首个脐带血细胞药

　　美国食品药品监管局批准了脐带血药物，这也是第一个得到批准的造血组脐带细胞（HPC-C）细胞疗法。脐带血药物适用于造血系统紊乱患者的造血干细胞移植过程。例如，脐带血移植已经被用来治疗某些血癌、遗传性代谢和免疫系统疾病。

 
　FDA生物研究和评估中心主任说：“脐带血造血组细胞疗法，为那些身体紊乱患者，提供了挽救生命的的可能。脐带血药物含有人体脐带血中的造血组细胞（HPCs）。脐带血是HPCs一种供应源，其他两种是骨髓和外周血。

　　HPCs输给患者后，造血组细胞就会移动到骨髓，进行分裂和成熟。当成熟的细胞进入血液，就会恢复部分或者全部血细胞的数量和功能，包括免疫功能。为了指导制造脐带血产品的申请许可，FDA曾经于2009年发布题为“企业指导原则。

　　经最低限度处理的用于特定疾病造血功能重建的同种异体胎盘或脐带血”的指导性文件。FDA设立两年期限，要要求HPCs制造商在此期间提交上市许可申请或提交临床试验申请。脐带血药物的批准基于对于提到公共档案的安全性和有效性数据的认可，以及在许可申请中提到的证明符合其他法规要求的数据。