立普妥仿制药踏进FDA“大门”

　　兰伯西制药公司生产的立普妥仿制药终于获得FDA批准。去年，立普妥为辉瑞公司带来了107亿美元的销售收入。FDA表示，兰伯西将在新泽西州的工厂生产阿托伐他汀。2008年11月，日本第一三共制药公司收购了印度最大的药厂兰伯西。11月30日，FDA在华盛顿公布批准兰伯西的立普妥仿制药上市后，东京股票交易所第一三共公司的股价大幅上涨3.1%，创12周以来的新高。

   
　　总部位于新德里的兰伯西，一直以来在研究数据送审的过程中试图说服FDA，其生产的阿托伐他汀与原研药等效。据彭博社的数据，在180天的排他性销售期间，立普妥仿制药将为兰伯西带来6.5亿美元的销售收入。三井住友银行日兴证券公司医药行业分析师中泽佑二（YasuhiroNakazawa）说：“首个立普妥仿制药获批的消息发布后，第一三共公司的股票表现强劲，说明市场欢迎FDA这一决定。”

   
　　FDA药物评价和研究中心（CDER）主任珍妮特-伍德科克（JanetWoodcock）在一份声明中表示，阿托伐他汀在治疗高胆固醇血症领域被临床广泛使用，因此，考虑到药物的可获得性，促使公众能负担得起价格高昂的立普妥十分重要。

　　11月30日，辉瑞生产的立普妥在美国失去专利。根据与辉瑞达成的协议，华生制药公司从专利失效即日起开始销售授权版的立普妥仿制药。华生制药生产的立普妥仿制药无需经FDA批准，因为该仿制药没有品牌标签。作为回报，辉瑞将从中获益。兰伯西作为首个挑战辉瑞立普妥专利成功的公司，获得180天的排他性销售期。根据美国法院提交的文件，宾夕法尼亚洲匹兹堡的Mylan公司、以色列梯瓦公司和印度海得拉巴的阮氏制药均获得FDA的批准，在兰伯西6个月排他性销售期满后在美国销售立普妥仿制药。

　　事实上，美国FDA与兰伯西的一场诉讼始于2008年。当发现兰伯西旗下的两家印度公司存在制造缺陷时，FDA禁止进口该公司约30种不同药物。次年，FDA表示，其中一家在印度PaontaSahib地区的公司在申请药物批文时使用了伪造数据。今年5月，《财富》杂志披露美国检察官已与兰伯西达成和解协议，兰伯西将因此支付罚款10亿美元。然而在获批当日，FDA发表的声明中没有提及和解协议。兰伯西发言人查克-卡巴罗（ChuckCaprariello）拒绝对FDA的批准发表评论。

　　辉瑞已成功阻止包括CatalystHealthSolutions公司（CHSI）和CoventryHealthCare公司(CVH)在2012年5月底前销售立普妥仿制药。华生制药首席执行官保罗-毕萨尔（PaulBisaro）也提到，辉瑞的授权交易可帮助其在6个月的排他性销售期间，保留40%的立普妥市场份额。在此期间，只有兰伯西和华生制药两家生产的立普妥仿制药。