药品质量安全再次上规划章程

　　药品质量安全是近年来国家政府、制药业界人士共同探讨、研究的话题之一，如何做好药品质量、保证患者的用药安全，是国家政府、制药业界的共同责任。作为“十二五”的一项重点任务，药品质量安全再次提上了规划章程。12月7日，由国务院总理温家宝主持召开的国务院常务会议上，讨论通过了《国家药品安全规划（2011-2015年）》。目前，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。必须坚持安全第一、科学监管的原则，落实药品安全责任，提高监管效能，确保药品质量，全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险。

   
　　《国家药品安全规划（2011-2015年）》（以下简称为《规划》）中对于制药企业重点提出了八个方面的要求。

   
　　首先，《规划》将提高化学药品、生物制品、中药标准的标准，其中力争化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药标准主导国际标准制订。

　　其次，《规划》将指导中国制药企业健全药品检验检测体系。

　　第三，药品监管监测部门将强化药品和医疗器械全过程质量管理，并提高临床试验现场监督检查覆盖率。

　　第四，对于中药材流通系统，将建立中药材流通追溯体系，促进常用中药材规范化生产，并对已批准上市药品实行统一编码管理，加快监管信息化建设，电子监管覆盖所有药品品种。

　　第五，强化安全监测预警。完善不良反应和药物滥用监测制度，健全药品上市后再评价制度，重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。

   
　　第六，将提高国家基本药物生产供应能力，确保基本药物质量安全。第七，建立药品安全监管长效机制。完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制，健全问题药品与退市药品召回处置制度。开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入。依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。第八，深化药品监管的改革措施，完善监管法制。

   
　　《规划》的出台，可以说是近两年社会各界对国内制药企业、国内制药市场中药品安全的要求的必然。尽管近两年卫生部、药监局对药品安全重视程度大大提高，但是药品安全事件时有发生，从蜀中制药假药事件、硫磺熏蒸中药材、鱼精蛋白短缺这些席卷全国的药品安全事件到持续不断的假药案、虚假宣传广告、网络售假药案等等。