生物仿制药十年后或再无变革

　　药企渴求赚取大把利润、患者渴望节省开支、政府希望合理利用资源--在三者的合力下，生物仿制药正在全球形成一个富有吸引力的市场，中国正在投身其中。日前在上海召开的2011生物仿制药高峰论坛上，药企人士勾勒一条中国药企的仿制之路。生物仿制药针对有专利的生物药物而言，当这些药物的专利到期时，不少药企开始对其进行仿制。

　　多家机构估计，随着一些重磅生物药物专利即将到期，2016年，全球生物仿制药市场规模约在100亿元，2020年则达到200亿元。中国并不缺乏仿制经。2002年到2009年间，国家食品与药品监督管理局（SFDA）批准的Ⅰ类新药为388件，其中生物制药品仅24件，而同期批准的仿制药达42620件。

　　面对新兴生物仿制药市场，国内不少药企开始投身其中。上海赛金生物医药有限公司董健透露，当前许多国内药企已经进入或准备投资单克隆抗体类生物仿制药，因为这类药物在治疗癌症和类风湿等疾病取得了显著的效果。“目前销售阶段有5家，临床阶段8家，临床前或拟投资的15家，都集中在几个目前国外销售额高的产品。”董健甚至担心，或许再过10年，该类生物仿制药即将迎来产品同质化竞争。

　　2010年，中国抗体药物销售额约为21.42亿元。中投顾问预计，未来5年，在生物仿制药市场各类药物的比重中，单抗药物可能占到36%的比例，其次为TNF-α受体抑制剂12%，促红细胞生成素11%。当前，国内现在已经涌现出几家较有实力的生物制药企业。中信国健成为国内单抗药物领军者，长春高新成为重组蛋白药物领军者，翰宇药业则成为化学合成多肽领军者。

　　此外，海正药业、一致药业、复星医药、双鹭药业、丽珠集团、安科生物、通化东宝等企业也正积极布局和开发单抗药物或长效重组蛋白药物。在发展策略上，胡海峰建议国内药企要选择良好的药物进行仿制，要分析其专利地图并获得对照药品。要建立多种分析程序详细研究被生物仿制药的各种特性，确定仿制计划。