新药临床研究能否与国际“连接”

　　吴浈在“全国药物临床试验质量管理工作会议”上强调，对于严重违反GCP甚至弄虚作假的行为，SFDA将加大处罚力度，不再给整改机会，直接取消临床试验机构资格并予以曝光。在制药行业，创新是公认的行业持续健康发展的核心动力，是决定企业在长期的市场竞争中成败的关键。

　　从“十一五”期间，国家开始组织实施“重大新药创制”科技重大专项，国家食品药品监督管理局（SFDA）和相关部门在药品注册、价格等方面制定多项政策措施，促进创新药物的研发。在政策导向和市场竞争的引领下，我国新药研发潮流渐涌。随着创新药物研发的逐渐增多，给新药临床试验机构带来前所未有的发展机遇，同时，也提出了更高的要求和更大的挑战。

   
　　12月6日，卫生部、SFDA在北京举办了“全国药物临床试验质量管理工作会议”，各地方药监部门相关负责人、全国主要的药物临床试验机构所属医院院长、伦理审查主任委员、“十二五”GCP平台负责人以及应邀前来的国际专家等齐聚一堂，探讨如何切实加强药物临床试验机构的建设和管理，提高临床试验的能力、水平和研究质量，更好地支持“重大新药创制”科技重大专项，服务于创新型国家建设。

　　药物临床试验是新药研发的关键环节，是评价新药能否上市的主要依据，也是国家重大新药创制的重要支撑。正如全国人大副委员长桑国卫在大会主题报告中所指出的，在这样的形势下，药物临床试验机构面临前所未有的发展机遇和挑战。为了支持创新药物临床试验研究，保证重大新药创制目标的顺利实现，国家重大科研专项专门设立了GCP平台建设子项目，希望能通过各方面的努力，使GCP平台整体水平达到国际规范要求，所得到的数据与数据管理实现与发达国家双边或多边互认。

  
　　在重大新药创制专项支持下，国内的新药研发呈现蓬勃发展的态势，涌现了一大批创新候选药物，药物临床研究机构的建设也取得长足进步。据SFDA药品注册司司长张伟介绍，我国已有333家临床试验机构2348个专业通过了资格认定，承载了大量的药物临床试验。2005-2011年，共开展了6000余项药物临床试验，近年来更是每年都有近1500项临床试验在进行。国际多中心临床试验项目逐年增加，2010年超过140项。正是承担了国内、外的临床试验，使我国药物临床试验的质量和水平也在不断提高。