生物制药 下游工艺技术是焦点

　　近日，中国医药生物技术协会与颇尔中国生命科学（Pall Life Sciences）携手在北京举办“先进的生物制药工艺论坛”，在本次论坛上，生物制药下游工艺技术成为业内讨论的焦点。近年来，中国生物医药产业发展迅速。2010年中国生物产业规模达到1.8万亿元，其中生物医药的规模在1.1万亿元。随着“十二五”生物医药规划即将出台，到2015年，我国生物制药行业市场规模可达1000亿美元。然而，生物制药也是一个高投入、高风险行业。

　　与会业内专家指出：“我国生物制药在上游研发技术方面与世界水平差不多，但下游技术与世界水平相差较远，具体表现出4个不够：创新不够、资源不够、投入不够、技术平台不够。”在下游技术方面，中国生物医药企业面临着相当大的挑战。而且新版GMP与欧盟的法规处于同一标准水平，尤其是对无菌制药及生物制药的要求标准与欧盟附录-1基本相符，这对中国制药企业无疑是一项巨大挑战。

   
　　近年来，全球生物制药领域蓬勃发展，尤其是生物制品，其本身就有着天然的特殊性，比如产品研发周期长，投入巨大，下游生产制备工艺复杂，对生产人员的技术要求高，需要更高标准的生产和质量控制，同时，其治疗价值不可估量等特性，决定了产业对新兴制造技术的迫切需求。

   
　　随着我国新版GMP提出“无菌”要求，一次性技术被更多的GMP专家推崇为实现“无菌”理念的最重要手段。一次性技术可应用于所有类型药物的制造，如单克隆抗体、疫苗、基因治疗、重组蛋白、血制品和抗癌药物等，尤其在CMO生产企业及研发项目的初始阶段，用途最为广泛和常见。从制药工艺的角度讲，一次性技术可被应用于从上游培养基处理到下游除菌过滤、超滤浓缩、分离纯化乃至制剂和灌装的整个过程中。

   
　　一次性技术的使用非常广泛，然而这些技术并不是相互孤立、独立运行的，而是需要和相关的传统设备相结合，协同运作，才能实现最佳效果。因此，这里就涉及到一次性系统技术的核心问题--系统设计。如何将一次性产品整合到实际工艺中，如何与传统不锈钢设备搭配使用，使经济效益最佳化，如何与上下游工艺端完美结合，如何契合不同的工艺需求为客户设计订制方案，如何进行系统验证及避免给环境带来进一步压力等诸多问题，都是一次性系统设计所必须考虑和解决的。