生物制药工艺论坛会议在京召开

　　近日，中国医药生物技术协会与颇尔中国生命科学携手在北京举办“先进的生物制药工艺论坛”，在本次论坛上，生物制药下游工艺技术成为业内讨论的焦点。近年来，中国生物医药产业发展迅速。2010年中国生物产业规模达到1.8万亿元，其中生物医药的规模在1.1万亿元。随着“十二五”生物医药规划即将出台，到2015年，我国生物制药行业市场规模可达1000亿美元。

　　然而，生物制药也是一个高投入、高风险行业。与会业内专家指出：“我国生物制药在上游研发技术方面与世界水平差不多，但下游技术与世界水平相差较远，具体表现出4个不够：创新不够、资源不够、投入不够、技术平台不够。”在下游技术方面，中国生物医药企业面临着相当大的挑战。

　　而且新版GMP与欧盟的法规处于同一标准水平，尤其是对无菌制药及生物制药的要求标准与欧盟附录-1基本相符，这对中国制药企业无疑是一项巨大挑战。近年来，全球生物制药领域蓬勃发展，尤其是生物制品，其本身就有着天然的特殊性，比如产品研发周期长，投入巨大，下游生产制备工艺复杂，对生产人员的技术要求高，需要更高标准的生产和质量控制，同时，其治疗价值不可估量等特性，决定了产业对新兴制造技术的迫切需求。

　　随着我国新版GMP提出“无菌”要求，一次性技术被更多的GMP专家推崇为实现“无菌”理念的最重要手段。一次性技术可应用于所有类型生物医药的制造，如单克隆抗体、疫苗、基因治疗、重组蛋白、血制品和抗癌药物等，尤其在CMO生产企业及研发项目的初始阶段，用途最为广泛和常见。从制药工艺的角度讲，一次性技术可被应用于从上游培养基处理到下游除菌过滤、超滤浓缩、分离纯化乃至制剂和灌装的整个过程中。

　　从研发早期可过滤小体积液体的囊式过滤器到生产性一次性生物容器，一次性技术都有着广泛的使用，可以说一次性系统已经渗透到了生物制药生产的整个工艺链中，特别是在改进研发、中试直至大规模生产的流线性和放大性能等方面有着显著的效果。不过，与会专家也指出：“与传统的可重复使用的系统相比，虽然一次性设计理念很流行，但简约的一次性使用系统也存在它的‘先天不足’。