打开医械欧洲市场欧盟认证是首坎

　　欧洲的经济发展程度要高于各大洲，其医疗器械市场相对说来也较为成熟，除少数国家外，其它欧洲国家的工业基础较好，医院装备水平较高。欧洲不仅医疗器械工业十分发达，也是世界上主要医疗器械产品市场。据国外相关数据显示，2010年，全球医疗器械市场总销售额约为1849亿欧元（折合2300多亿美元）。

　　其中，欧洲约占30%，为553亿欧元，是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。德国、法国、英国、意大利和瑞士的医疗器械市场合计约占欧洲医疗器械市场的76%，而其它欧洲国家的医疗器械市场合计只占其余四分之一的份额。这反映了欧洲医疗器械市场的高度集约化。我国目前不少国内医疗器械生产商都有将产品打入欧盟方面的意愿，但大多数国内厂商对欧洲的情况知之甚少。

　　根据不同的医疗器械产品分类，欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。国内生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。据了解，生产企业必须要按照ISO13460等质量管理新规定进行生产线改造，以达到欧洲市场认可的生产水平。

　　而且，欧盟方面还会不定期派人员现场检查。欧盟在医疗器械产品质量保证体系执行的是更为严格的EN46001，这在欧盟颁发的MDD附录中有详细实施细则和规定，我国生产商应仔细研究并参照该规定生产。迄今为止，我国已有上百家企业获得欧盟颁发的CE认证。欧盟CE认证相当于美国FDA颁发的510（K）条例。但总体上说，在欧盟上市医疗器械产品的速度要比美国快一些。

　　迄今为止，改写医疗器械指令提议的具体细节尚未定型。委员会公布的时间表没有给出具体的改革计划，倒是提供了一系列可能的选项，包括用一个范围更广的指令来替代MDD和AIMDD、发布一份升级的指令来取代现行的IVDD、通过将符合性评估程序流水化，以及阐明主要的概念和术语等途径来促进EEA各国之间的一致。