药品召回事件“不涉中国”

　　近日，国家药监局下文，要求西安杨森公司对楷莱、万珂两款产品采取措施控制风险。近年来，频繁的药品召回事件，都“不涉中国”。此次事件的背后，预示了中国已进一步对药品安全的进行规范，此外，外资药质量信用神话接近破灭。12月8日，国家药监局下文，要求西安杨森公司对楷莱(盐酸多柔比星脂质体注射液)、万珂(注射用硼替佐米)两款产品采取措施控制风险。明确要求杨森召回所有批号楷莱，停止销售万珂。    

   
　　近年来，几次主要的药品召回事件，包括西布曲明制剂、葛兰素史克公司的力百汀、刺五加注射液等，几乎都由其他国家和地区药监部门首先发难，或者国内已出现严重不良反应致死事件之后，相关部门后续跟进召回。真正依据《药品召回管理办法》要求实施的召回几乎没有。此外，对于外资药在华销售后产生的不良反应等问题，不得不引起大家的注意。一直公众的意识是，进口是高质量的代名词，但是，频繁的外资药安全警示，召回事件，外资药质量信用神话接近破灭。   

   
　　与国内药厂多生产仿制药不同，跨国制药巨头投入大量资金研发生产专利药，一旦因副作用、质量监控或其他问题而导致产品被召回，代价是相当巨大的。但是，并不能因为这个，而罔顾人生安全问题。尽管对于“召回”的主导方尚存争议，但这毕竟是强生公司近3年来首次在中国内地召回药品。此前，强生保持了至少22次全球召回不涉及中国大陆的“记录”。    

   
　　目前，中国已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系。但是，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，前几年出现的中药注射液风波、近年出现的狂犬疫苗假疫苗事件、蜀中制药板蓝根事件以及部分基本药物低价中标后产品质量得不到保证等问题，表明药品安全仍处于风险高发期，提高药品标准，加强药品质量安全势在必行。    

   
　　解决好药品安全问题，不仅会增强药企发展的内生动力，更有利于提升市场效率和拓展国际市场。《国家药品安全规划》提出，“中药标准要主导国际标准制订；建立中药材流通追溯体系；促进药品研制规范与国际接轨”。分析来看，我国中药产业各项评价标准缺失，不仅削弱各国市场对中药质量的信赖，也直接打击了中药产品对欧洲等国家的出口；中药材流通追溯体系的建立，则有利于药材分级评价的实现，降低急救药品缺乏的风险；此外，药品研发规范与国际接轨，可以加快医药企业质量管理的全球认证，推动各类仿制药走向国际市场。从这些角度来说，药品质量安全不仅关系国计民生，更牵涉到医药市场的国际发展空间。

　　生产上述两款药品的BenVenueLaboratories(BVL)存在问题已非一日。BVL是著名私人药企勃林格殷格翰的下属公司，是美国最大的基因注射类药物生产商。公司生产多款癌症治疗药物，其中较为著名的有目前国内紧缺的救命药白舒非，治疗艾滋病相关疾病的楷莱，以及治疗多发性骨髓瘤的万珂。万珂在2010年11月就被爆出存在问题，FDA有5份报告称两批次万珂的样品测试中发现可见微粒沉淀，因此组织召回。